超1300家中国口罩企业面临FDA起诉，导火索竟然是……

导语：美国在6月5日对一家来自中国的N95口罩生产企业提起的诉讼，成为清洗虚假注册的中国医疗器械公司的导火索。

美西时间2020年6月13日，据THE WALL STREET JORNAL《华尔街日报》的一项分析，在COVID-19期间，注册在美国销售医疗防护用品和其他设备的1,300多家中国医疗器械公司将一家自称是特拉华州实体公司CCTC Service Inc.列为其美国代表，而该公司目前涉嫌使用虚假地址和非工作电话号码。

新闻来源：《华尔街日报》

关于这一新闻的报道，Pure君在前天就有了最新的报道：《全国首发！超过1300家中国生产商使用虚假FDA注册数据》。

关于本次调查涉及到的1300家中国口罩企业，起因是一家中国口罩出口企业，King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包装印刷有限公司），在4月份向美国出口了近50万个伪劣N95口罩，并谎称其符合N95口罩标准，触犯了美国联邦食品、药物和化妆品法令。而美国司法部在调查时发现其美国本地代理商为一家子虚乌有的“假公司”。顺藤摸瓜后发现有至少有1300家注册的中国公司将CCTC Service Inc.列为其美国代理商。

Pure君特地为大家梳理了一下关于这一事件的具体时间线（点击查看大图）：

4月3日：EUA对中国出口口罩紧急授权

原文链接：https://www.fda.gov/media/136664/download

4月6日-4月21日，金年包装对美出口近50万劣质N95口罩。
随后，该批口罩由美国于今年4月份，在纽约肯尼迪机场查获。

5月，美司法对金年包装进行调查，揪出其背后本地代理商CCTC及虚假地址

6月5日，美司法对金年包装提起诉讼，要求对其罚款150万美金（约1062万人民币）

6月13日，《华尔街日报》分析显示，与金年包装使用相同本地代理商地址和电话的中国口罩企业超1300家，即其均可能面临美司法的指控罚款可能。

FDA调查官在诉状中提到，对方没有回复电子邮件，有“可能的理由相信CCTC是一个虚构的公司。”

这名调查人员还说，使用虚构的美国代理的外国制造商经常这样做，“以规避监管”。

检方指控，制造商金年印刷包装有限公司(King Year Printing and Packaging Co. Ltd.)向美国出口了不合格的口罩，这些口罩被假冒为N95型呼吸防护口罩，可能会让美国的医疗专业人员面临新冠病毒感染的风险。

对此，国内网友表达了他们对此事的不满。有的人认为，既然美国进口商明知道中国防护用品质量不会达到美国标准，为什么还要进口中国的口罩？既然，当时为了应急采购并使用了，现在却在事后翻出旧账。这明显是事后诸葛亮，想借机赖账不付钱。也有人觉得，即便是口罩的质量有问题，但也比没有要强，这口罩对美国疫情防控还是起到很大帮助的。

到底是“过河拆桥”，还是“秉公执法”？双方各有观点。

Pure君会在之后的事件跟进中专门出一期对此的具体解读，请与我持续关注事态发展！

关于我们：美国本土FDA合规代理商，FDA官方资质医疗器械初始进口商，向国内防护物资生产厂商提供美国FDA注册，510K，NIOSH认证，ASTM F2100，医用口罩生物兼容性测试。欧盟EN14683，MDR欧洲授权代表，BSI module B + C2 + D证书等优质服务。立足美国，帮助中国防疫物资生产企业优质产品走向世界！

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