FDA Weekly | 猴痘EUA再度更新；新冠公共卫生紧急事件期间医疗器械短缺清单更新；奥林巴斯再或警告；

3月17日，FDA 发布了Cue Mpox（猴痘）分子测试的紧急使用授权（EUA），该产品用于POC环境。Cue Mpox（猴痘）分子测试是一种基于分子的测试，旨在检测怀疑患有猴痘个体的病变拭子标本中的猴痘病毒 DNA。该 EUA 的发布是 FDA 持续致力于推动更多患者获得传染病检测的最新例证。

在美国卫生与公共服务部于22年8月宣布猴痘病毒进入公共卫生紧急状态后，美国FDA在22年9 月开始发布用于猴痘测试的EUA（紧急使用授权），先后已有7家企业的产品获批。

3月16日，FDA 更新了COVID-19 公共卫生紧急事件期间医疗器械短缺清单，对因患者需求、设备运输等原因存在短缺的医疗器械进行公布：

• 放射设备 - 涉及Product Code MOS，设备运输延迟，持续时间未知

• 一般整形外科器械 - 涉及Product Code PXP、GDF，设备运输延迟，持续时间未知

• 心脏诊断和监护产品 - 涉及Product Code MKJ、MVK，需求增加，预计持续到23年底

• 一般 ICU/医院产品 - 涉及Product Code NGT，需求增加，预计持续到23年底

• 血液透析相关产品 - 涉及Product Code KDN、KDL，设备短缺/停产，持续时间未知

• 麻醉科 - 涉及Product Code BTO、JOH，需求增加，持续时间未知

• 心血管循环支持、结构和血管装置 - 涉及Product Code DSP，设备短缺/停产，持续时间未知

• 实验室试剂和测试用品 - 涉及OOI、NSU、PPM、JRC、LXG、QOF等多个Product Code，因需求增加，预计持续到23年上半年
  

• 标本采集 - 涉及GIM、JKA、KXG等多个Product Code，需求增加，预计持续到23年上半年

• 呼吸机 - 涉及CBK、BZD、NOU等多个Product Code，需求增加，持续时间未知

FDA 还在停产清单中添加了几种医疗设备，包括：

• 外科口罩（Product Code FXX）

• 外科手术服（Product Code LYU）

• 外科手术帽（Product Code FYF）

• 便携式制氧机（Product Code  CAW）

FDA 将继续监控供应链，并在获得新信息时更新短缺清单和停产清单。

3月15日，在对内窥镜和内窥镜配件的工厂进行检查后，FDA 向全球领先的内窥镜制造商 Olympus Medical Systems Corporation （简称奥林巴斯）发出了警告信。

这封警告信是继之前于2023 年 1 月 10 日向该公司及其子公司之一发出的警告信之后再次获得警告，信件进一步阐述了另一家奥林巴斯制造工厂存在违反联邦FD&C法案的情况和事实。 

FDA 器械和放射健康中心主任Jeff Shuren 博士认为，“奥林巴斯一直未能满足 FDA 对合规、安全性方面的要求，其对患者安全的漠视令人不安，FDA 对医疗器械质量体系的职能要求决定了保护公众健康的重视。” 

本次警告列举了许多违反 FD&C 法案的行为，包括未能评估因大量用户投诉而存在的不良事件，并在必要时向 FDA 递交报告事件和处理方案。

FDA同时要求对方收到本函之日起十五个工作日内，以书面形式说明已采取哪些具体措施来处理所指出的违规行为，包括解释计划如何防止这些违规行为或类似的违规行为再次发生。如果纠正改进计划需要一定时间来过渡，也需要对应的时间表。