ITAP赞助项目重新开放申请，如何让美国政府为你的临床试验买单？
2021年10月25日，美国总统拜登政府出台一项新的联邦计划- Independent Test Assessment Program (ITAP)，用于帮助美国加快获得更多和更便宜的检测试剂。白宫通过美国国家卫生研究所（NIH）出资7千万美元来推动这个项目。
这个新计划将帮助FDA加快检测试剂的申请流程，同时也将帮助有全球有生产能力的试剂企业（包括中国的），尽快完成申请FDA所需要的临床试验。
最近，为了满足目前美国社会最新的检测需求，美国政府的ITAP计划重新开放申请了。
关于ITAP计划制造商们都有哪些知识点需要了解呢?普瑞君为大家整理的关键信息Q&A帮助正在进行FDA认证的企业更快更好完成认证所需要的临床试验
1. 独立测试评估计划（ITAP）是什么？
独立测试评估计划 Independent Test Assessment Program (ITAP)是美国国立卫生研究院（NIH）快速加速诊断（RADx®）技术项目建立的，目的是加速监管审查和提供高质量、准确和可靠的诊断测试。ITAP计划为美国政府能从众多优秀的制造商中选择更加符合美国卫生机构和美国民众需求提供指导和便利，从而加速优秀的产品进入到美国市场服务于美国民众。
2. ITAP适用于哪些医疗器械产品？
根据美国ITAP最新的需求显示，目前美国NIH欢迎以下检测试剂的生产制造商提出申请：
丙型肝炎病毒（HCV）RNA护理点（POC）诊断法，ITAP正在滚动接受关于直接检测和定量丙型肝炎病毒RNA的POC测试的提案
ITAP将帮助加快选定的HCV RNA POC诊断法的验证、监管授权和商业化进程。虽然将优先考虑HCV测试，但鉴于了解接受丙型肝炎治疗的病人中是否存在可检测的HBV DNA的重要性，建议也可以包括乙型肝炎病毒（HBV）定性DNA POC测试。
ITAP将不考虑检测HCV抗体的申请
3. 哪些制造商将可能会被ITAP考虑？
NIH鼓励目前拥有HCV RNA检测和定量技术，具备迅速投入生产，并具备能满足FDA的性能/质量标准能力的制造商的申请，这些制造商将有较大概率获得授权。
营销计划是否必须包括美国的数据？
是的，项目组必须计划在美国境内销售和部署该测试。
ITAP提交提案的申请时间是？
建议书和申请表需要在美国东部时间2023年2月26日11:59之前提交。
NIH是否会对被拒的申请书说明原因？
不会，由于提交的制造商及材料数量庞大，同时NIH迫切需要集中精力推进选定的提案。NIH没有计划在任何阶段向创新者提供个别审查或审查员反馈的摘要。我们鼓励未被选中获得RADx技术支持的创新者考虑其他NIH资助机会。
普瑞纯证针对ITAP可提供的服务有哪些？
普瑞纯证具备为多家制造商成功递交ITAP申请的经验，我们的服务贯穿申请全流程及沟通环节，包括：
协助制造商准备申请资料和填写申请表；
提交申请资料和与NIH进行申请沟通；
辅助制造商完成申请流程中细节事宜；
如参加与ITAP评审小组的会议，沟通技术材料细节
中国医疗器械制造商曾经作为优秀的申请者，多次进入到ITAP不同项目需求的评审环节，普瑞纯证相信各位有实力的制造商肯定不愿意放弃如此能彰显我们制造强国和产品技术质量实力的优秀机会！
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