快讯 | MDCG 2019-6 Rev.4发布！关于公告机构的要求又有什么新解答？

欧洲当地时间10月27日，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-6 第四版：与公告机构要求有关的问答” （MDCG 2019-6 Rev4 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies）。这份文件围绕着医疗器械和体外诊断法规（MDR / IVDR）对公告机构（NB）的要求，回答了一系列相关疑问。

这份文件修订了问题III.6 ：在MDR Article 36(1) / IVDR Article 32(1)中“employed”是什么意思？想必这个问题之前也困扰着许多进行MDR或者IVDR注册的厂商，那么关于MDCG 2019-6 Rev.4的深入解读，敬请关注我们公众号后续的推文！

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