FDA抗击COVID-19大流行的工作总结
01
发布了三种疫苗的EUA，其中两种被授权用于6个月及以上的人群。 批准了两种疫苗。
审查了1300多份授权COVID-19疫苗的EUA修正案。
举行了九次有关COVID-19疫苗的咨询委员会会议。
发布了五份与COVID-19疫苗相关的草案、更新或最终指南。
不断审查和更新EUA，以包括对加强剂、免疫功能低下者和其他特殊情况的授权。
审查了超过8000份EUA设备申请（超过5000份检测申请），这比以往任何一次公共卫生紧急情况都要多100倍。
为超过800个设备签发了EUA，其中450个用于检测，包括19个OTC检测。
通过非EUA途径批准/核准了706件PPE设备、109台呼吸机和635件其他设备，如输液泵和注射器。
COVID-19凸显了医疗供应链的脆弱性。在美国发现COVID-19病例之前，呼吸机、药品、活性成分和PPE设备等产品的供应链已经开始出现中断。随着需求的增加，全球范围内出现了库存，制造业也被打乱。尽管FDA已经尽可能地进行了干预，以缓解医疗产品的短缺，但要应对大流行病带来的大规模短缺，需要建立新的或更全面的计划，重点放在以下方面：通过整合来自各种来源的数据，如活性成分制造商、产品制造商、分销商、供应商以及医院和药店等最终用户的数据，对供应、需求和供应的可用性进行监测和可视化。 利用统计方法和人工智能预测有短缺风险的产品。
用基于证据的策略预防或缓解短缺，如执法裁量权；加快审查生产补充剂、仿制药申请或上市前设备；以及要求制造商确定替代供应商、重新分配库存或增加生产。 所制定的方案预计将有利于防止未来的短缺，包括在其他紧急情况下，如自然灾害（飓风和冬季风暴）、劳资纠纷和运输中断。
发现了超过1,706个与COVID-19有关的欺诈性和/或未经批准的医疗产品。 向销售未经证实的产品的公司和个人发出了超过219封警告信，超过70%的收信人采取了自愿行动作为回应。 发现了340个被污染的洗手液。 继续在美国各地进行关键任务的检查。 重建系统进行了超过1400次美国国内和超过500次美国国外远程评估。
