普瑞纯证非常荣幸地宣布，近期，我们成功助力深圳市瑞图生物技术有限公司（以下简称“瑞图生物”）自主研发生产的，用于个人和家庭自测的，新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）成功登录法国政府名单。这对于其产品进入法国或其它欧盟市场而言，都是更加便利的。
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (简称ANSM) 是法国国家药品和保健品安全局。ANSM 是一个公共机构，代表国家针对所有药品和保健品进行管理和持续性的监测，以确保其整个生命周期的安全。ANSM 通过每个阶段的评估、专家审核和监测政策，确保在法国提供的医疗产品和保健品是安全有效的。自从疫情开始，ANSM 作为法国药品和医疗器械监测和监管的核心机构，针对 COVID-19 相关的检测产品的要求都在持续性更新。通过法国团结和卫生部（Ministère des solidarités et de la Santé）的公开数据库（Plateform COVID-19）, 当局到目前为止收到了多达620个针对新冠病毒检测的产品的验证需求。在已经通过检测的法国当局名单中，又不乏我们优秀的中国厂家的身影。法国 ANSM 通过不间断的监测，会及时地通过数据库来根据市场反馈的产品情况进行公示。
此外，为了使得经销商们和法国公共机构能更好地通过公开数据库了解到产品的性能和是否通过了检测验证，法国卫生部的数据库信息还会与欧盟 HSC Common List 名单关联，同时会提示是否满足法国卫生部门对于 COVID-19 检测产品的最低标准。
希望登录法国政府名单的客户需要提供基本的信息如下：
3. 临床报告（需要体现政府针对新冠产品性能要求的数据）
周期从提交开始为期2周左右。
成立于2017年的瑞图生物，是全球唯一能提供人体全标本、全流程、全自动化、全智能化检验产品的创新型企业，致力于以AI 2.0技术为基础，引领IVD行业从自动化进入智能化新时代。目前，瑞图生物正在积极布局全球化市场，在全球范围内构建营销和BD团队。产品方面，瑞图生物CE认证产品多达90余款，已获CE证书40余张，覆盖临检、生殖遗传、生化免疫、病理、分子、微生物等领域的全流程、自动化、智能化检测系统。
普瑞纯证与瑞图生物一直保持着良好的战略合作关系。2022年5月25日，普瑞团队成功帮助瑞图生物的痘病毒实时检测PCR试剂盒获得欧盟注册证，赶在2022年5月26日之前，以IVDD Others类产品的快速注册通道取得欧盟准入；2022年5月19日，普瑞团队成功助力瑞图生物的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟公告机构认证的CE证书，从而可在欧盟27个成员国以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。此次，普瑞团队再次成功助力瑞图生物的新冠抗原自测产品登录法国政府名单，这既说明了瑞图生物产品的硬实力，也再次充分展现了普瑞团队在海外注册认证上的专业与高效。专业的人做专业的事，普瑞纯证具有丰富的认证经验；熟悉认证流程，精通相关法规，能高效地为企业申请法国白名单提供全方位的支持和解答；针对不同企业、不同产品的开发阶段，定制适合的解决方案。如有相关业务需求，欢迎添加下方普瑞官方客服微信进行了解哦！普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，我们的全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、马耳他、香港等多个国家和地区。依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。100+国家准入咨询，1000+海外注册/认证成功案例，60万+全球经销商大数据，100万+全球临床试验数据，300万+全球医械注册数据库。从市场战略数据到法规咨询，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！
