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文章来源于普瑞纯证PureID,作者普瑞君

北京时间
2022年10月26日

国家药品监督管理局(NMPA)发布了关于全面实施医疗器械电子注册证的公告(2022年第91号):

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国家药监局关于

全面实施医疗器械电子注册证的公告

(2022年第91号)

为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署,优化营商环境,进一步激发市场主体发展活力,为企业提供更加高效便捷的政务服务,国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证,并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件,现已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证变更文件0.35万张。在总结前期试点发放及应用情况基础上,国家药监局经研究决定,自2022年11月1日起,全面实施医疗器械电子注册证。现将有关事项公告如下:


  一、此次医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起,由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。


  二、医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子注册证具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。


  三、企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证,进入网上办事大厅“我的证照”栏目查看下载相应的电子注册证。也可登录“中国药监APP”,查看使用电子注册证。


  四、医疗器械电子注册证不包含产品技术要求、说明书等附件。上述附件以电子文件形式与医疗器械电子注册证同步推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目,推送成功即送达,企业可自行登录下载获取。


  五、申请人应妥善保管国家药监局网上办事大厅账号、电子注册证及相关附件电子文件等。


  六、医疗器械电子注册证使用相关问题可查看国家药监局网上办事大厅“电子证照”相关栏目。



  特此公告。

                             国家药监局
                             2022年10月24日



北京时间
2022年11月1日

NMPA发布了《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告(2022年第94号),及官方解读:


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国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告

(2022年第94号)


    为加强医疗器械经营监督管理,规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号)及《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号),国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》,现予以发布,自2023年1月1日起施行。
    本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及本附录的要求。
    特此公告。
    附件:医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理

国家药监局
2022年10月31日

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《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读


一、《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》制定的背景及意义?

    医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康,医疗器械经营过程中的运输、贮存环节直接影响产品的质量安全。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与医药行业健康发展,《中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》中明确指出:“建设现代流通网络。大力发展第三方物流,支持数字化第三方物流交付平台建设,推动第三方物流产业科技和商业模式创新,培育一批有全球影响力的数字化平台企业和供应链企业,促进全社会物流降本增效。”为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,推动《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》有效实施,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全,国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》(以下简称《附录》)。

    《附录》主要体现了以下特点:一是全面落实新法规要求。以“保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展”为目的;遵循“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的原则。二是严格落实企业主体责任。通过细化质量规范要求,厘清委托、受托双方的质量责任与义务,保障医疗器械产品在运输、贮存环节的质量安全,夯实企业主体责任。三是充分听取与回应行业诉求。充分听取企业在专门提供医疗器械运输、贮存服务模式推进中,遇到的问题与困扰,综合研判分析,落实“放管服”改革要求,解决行业难点,释放市场创新活力。四是引导行业规范发展,鼓励行业不断创新。引导和规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的健康持续与高质量发展,对医疗器械供应链的产品质量安全、经营效率提升、社会成本降低至关重要。同时,在保障质量安全、风险可控的基础上,鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术,推动医疗器械唯一标识(UDI)的落地实施,推进医疗器械全程可追溯。

  二、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当在人员、设施设备方面有哪些必要的配备,来满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求?

  专门提供医疗器械运输、贮存服务有较强的专业性,从业人员的专业素质水平决定了医疗器械运输、贮存环节的质量管理水平。《附录》明确了专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业人员岗位配置与素质要求,明确相关岗位人员工作经历、年限、专业等要求。

  专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施,仓储设备设施应当包括:计算机硬件设备,医疗器械唯一标识采集识读设备,货架系统,装卸搬运及输送设备,分拣及出库设备,避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备,温湿度自动监测及控制设备,运输车辆及设备。

  专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当加强实时监测监控管理,对作业流程及及异常状况监控;运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时,还应当配备备用供电设备或采用双路供电,保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。

  同时,鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业采用创新技术,建设医疗器械自动化仓库,如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓,减少人工差错,提升服务能力。

  三、计算机信息系统在质量管理体系中发挥的作用是怎样的?主要包括哪几部分?

  专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的计算机信息系统是其质量管理体系的核心组成部分,应当具备权限、数据、记录、报表等多方面功能,可以有效固化质量体系的流程和质控点,可以全面的留存操作过程的记录,可以承载不同岗位、不同企业主体的互联互通。计算机信息系统,既是质量制度与质量流程固化与实施的有效手段,也是真实、准确、完整生成和留存质量记录的载体。

  专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的计算机信息系统应当包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制,对相关数据进行收集、记录、查询、统计。

  四、医疗器械注册人、备案人和经营企业在委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时,双方的质量责任是什么?

    《附录》明确了委托方和受托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业双方的责任要求。医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存医疗器械时,委托方应当依法承担产品经营质量管理责任。

    委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作,并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。

    专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作,以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。





美国当地时间
2022年11月1日

美国食品药品监督管理局(FDA)修订了所有COVID-19抗原测试的紧急使用授权(EUA),以修改授权用途,并要求更新有关重复或连续测试的产品标签。FDA之所以采取此次行动,是因为现有的COVID-19抗原测试性能数据显示,在COVID-19抗原测试结果为阴性后,对有症状和无症状的人进行重复测试,可以增加获得准确结果的概率,并有助于避免人们在不知情的情况下将SARS-CoV-2病毒传播给他人。

  • FDA在当地时间2022年8月11日的安全通报中提出了与此修订一致的建议:At-Home COVID-19 Antigen Tests-Take Steps to Reduce Your Risk of False Negative.(https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/home-covid-19-antigen-tests-take-steps-reduce-your-risk-false-negative-fda-safety-communication)
  • 要求在修订范围内的测试开发商更新产品的标签,将新修订的授权用途更新到产品标签上。
  • 有COVID-19症状的人在3天内应至少重复检测2次,两次检测之间至少间隔48小时。
  • 没有COVID-19症状的人在5天内应至少重复测试3次,两次测试之间至少间隔48小时。



哥伦比亚当地时间
2022年11月1日

当地时间2022年10月3日凌晨,哥伦比亚食品药品监督管理局(INVIMA)官网今年第二次遭受到了网络攻击,导致INVIMA信息被挟持,平台多个功能被迫停摆。近日,INVIMA 宣布自2022年11月1日起启用虚拟办公室,以处理与产品注册相关的申请。从2022年11月4日起,INVIMA的虚拟办公室也将提供获取自由销售证书的在线程序。



END



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