活动预告 | 珠海医协x普瑞纯证，3月31日李尹总监与您探讨MDR注册注意事项
为协助医疗器械企业熟悉欧盟医疗器械法规 MDR 注册注意事项，快速、准确获取 CE 认证，调整产品上市策略，准确进行商业布局，普瑞纯证技术总监、医疗器械及体外诊断海外注册/临床专家，李尹女士将携手珠海市医疗器械行业协会于 2023 年 3 月 31 日举办《
欧盟医疗器械法规MDR注册注意事项》主题培训。
面向人群
● 医疗器械企业负责人、管理者代表、法规专员、注册专员
● 医疗器械企业负责国际注册及生产研发质量的管理者
● 对医疗器械国际市场有兴趣的人士等
培训大纲
1.MDR 与 MDD、AIMDD 时期的差异
2.MDR 下的 Overview
3.MDR 下的定义和范围，产品分类注册路径解读
4.MDR 注册需递交资料解读
5.整体 MDR 注册流程
6.MDR 注册其他注意事项，例如包括 Basic-UDI，SRN 等
讲师介绍
李尹
普瑞纯证技术总监
医疗器械及体外诊断海外注册/临床专家
● 十年以上医疗器械及体外诊断海外注册经验，超千份海外注册技术文档撰写与体系辅导经验
● 主持数十个IVDD Self-Test和List A项目（新冠、乙肝、丙肝、艾滋等），以及多个MDR IIb、三类高风险器械项目，多个IVDR高风险上呼吸道感染欧盟临床项目
● 领导完成中国首个、全球第二个含药创可贴 FDA 510(k) 注册，以及多项FDA EUA新冠抗原、核酸与猴痘抗原、核酸注册
● 拥有数十项欧美临床获证经验、多项全球多中心临床经验与海外临床NMPA获证经验，以及欧美血糖相关MD产品注册临床项目经验
● 拥有丰富的ISO13485体系、QSR820辅导经验
培训详情
时间：2023 年 3 月 31 日（星期五） 9:30-12:00
地点：珠海市金湾区三灶镇湖滨路 3039 号锦湖大楼一楼多功能会议室
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关于我们
普瑞纯证是行业领先的全球化 SaaS+Data 生命科学服务商，我们的全球服务网络覆盖了包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、香港等多个国家和地区。
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