普瑞纯证IVD事业部正式成立！

2021年3月，普瑞纯证正式成立体外诊断（In Vitro Diagnosis，简称IVD）事业部。

 

体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。在新冠疫情爆发后，体外诊断行业越发受到了市场的关注。

为了更好地服务体外诊断客户群体，普瑞纯证特批成立体外诊断事业部，组建了一支由海内外知名专家组成的IVD团队，打造体外诊断合规性一站式服务，提供体外诊断产品全球注册，覆盖中国、美国、欧盟、巴西、墨西哥等等热门地区和国家，助力中国产品走向世界！

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普瑞纯证是国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商，为国内医疗器械企业的产品和医疗软件等提供NMPA、CE、FDA一站式认证服务。

提供美国、欧洲、加拿大、巴西等多个国家地区出口认证、检测、清关物流、渠道对接、数据查询等服务，现已在7个国家、12个地区设立分部，致力于将中国医疗器械企业的优质产品推向世界。

• 美国医疗器械注册认证服务

            美国食品药品监察局FDA，厂家注册和产品登记认证，510K和NIOSH认证服务

• 欧盟医疗器械认证服务

            欧洲技术文件编写，欧盟CE、MDR、IVDR认证

• 中国、巴西、加拿大、澳洲、韩国医疗器械认证服务

            中国NMPA、巴西ANVISA认证，加拿大MDEL/MDL认证，澳洲ARTG认证，韩国MFDS认证

• 医疗软件AI注册认证服务

            质量管理体系建立，委托检验，临床评价，注册认证申报