法规认证
文章介绍了欧盟提出的建立欧洲健康数据空间(EHDS)的提案以及EHDS可能带来的好处。同时提到了医疗器械认证,包括欧洲CE认证、出口认证、ISO认证等,这些认证对于医用器械的生产和销售都非常重要。在EHDS落地后,医疗器械制造企业也将受益于更轻松、更透明的认证过程,并可以更好地满足欧洲市场的需求。
本文介绍了欧盟委员会发布的MDCG 2022-5指导文件,重点解释了医药产品和医疗器械的区分标准,并且明确了单一产品只能适用一项法规/指令。文章还提到了医疗器械认证的重要性,包括欧盟认证、MDR、MPD、产品认证、技术文档、海外临床试验、法规认证等方面,这都是确保医疗器械合规准入市场的必要步骤,其中包括医疗软件认证。
本文介绍了俄罗斯健康监督局最近发表的关于医疗器械注册程序变化的公告,重点解释了从2022年1月1日起应执行的注册程序规定,包括只接受欧盟法规认证的医疗设备注册申请以及截止日期等。本文提供有关俄罗斯医疗器械认证的基本信息和需要注意的事项,例如标准修改程序、器械注册申请等。