普瑞研究院 | 深度解读：欧洲健康数据空间EHDS，欧盟引导医疗健康数字化升级
1. 提案主要是关于什么？
每一秒，欧盟各地的医生、护士、药剂师、研究人员和卫生监管机构都会生成和使用大量对他们的救生工作至关重要的基本医疗保健数据。健康数据是我们医疗系统血管里的血液。健康数据是流经我们医疗保健系统血管的血液。COVID-19 大流行表明，最新的健康数据是采取充分知情的公共卫生措施和应对危机的关键。大流行还引发了数字工具使用的巨大加速。不幸的是，推行数字工具的使用仍然存在复杂的障碍，难以充分发挥数字健康和健康数据的潜力。
欧洲健康数据空间将克服这些障碍。它是一个特定于医疗健康的数据共享框架，为患者使用电子健康数据以及为研究、创新、政策制定、患者安全、统计或监管等用途建立明确的规则、通用标准和实践、基础设施和治理框架。
2. EHDS的主要目的
本提案的主要目的：
✓ 赋予个人权力，通过对个人健康数据更好的数字访问；支持自由流动，通过确保健康数据跟随个体；
✓ 通过培育真正的数字健康服务和产品的[A1] 市场，来释放数据经济;
✓ 为研究、创新、政策制定和监管活动使用个人不可识别的健康数据制定严格的规则。
3. 谁能从EHDS中受益
欧洲健康数据空间将使整个欧盟的普通人个体能够充分行使他们对其健康数据的权利。人们将能够轻松访问和共享这些数据，同时保留对它们的更大控制权，这也符合在欧盟的整体数据保护方法。
同时，卫生专业人员的工作将变得更容易和更有效。随着互操作性的提高，卫生专业人员将能够跨境访问患者的病史，从而增加治疗和诊断决策的证据基础，包括当患者的数据位于另一个欧盟国家时。
通过加强互操作性以支持国家内和跨境医疗保健提供者之间的数据交换，医疗保健提供者将避免重复测试，从而对患者和医疗保健成本产生积极影响。
研究人员还将受益于在受信任和安全的框架内获取数据访问权限的更直接方式。研究人员将获得大量高质量数据。通过保证患者隐私的数据访问机构，他们将能够以更有效、更便宜的方式访问数据。
监管机构和政策制定者也将更容易获得健康数据，以制定政策和更好地运行医疗保健系统。这将导致更好地获得医疗保健、降低成本、提高效率、更有弹性的卫生系统、新的研究和创新，并使决策更加循证。
行业将受益于具有相同标准和规范的欧盟范围内的电子健康记录系统市场。电子健康数据的更大可用性将改善人们的健康，促进创新医药产品和设备的生产，以提供更好和更个性化的护理。工业界也将能够开发使用人工智能技术的新设备。
4. EHDS带来的好处
总体而言，EHDS预计将在十年内为欧盟节省约 110 亿欧元：55 亿欧元将通过更好地访问和交换医疗保健中的健康数据而节省，另外 54 亿欧元将通过更好地使用健康数据而节省用于研究、创新和政策制定。
为了使 EHDS 成为现实，需要在国家层面进一步实现数字化。同时，有必要建立可互操作的欧盟范围内的基础设施，以实现健康数据在欧盟的跨境使用。因此，成员国和委员会都将根据不同的欧盟基金和文书支持 EHDS。例如，成员国已预算 120 亿欧元用于恢复和复原力基金[GZ3] [A4] 下的数字健康投资。欧洲区域发展基金和投资欧盟提供了更多的投资机会。
此外，委员会将提供超过 8.1 亿欧元来支持 EHDS。EU4Health计划将提供 2.8 亿欧元，其余资金将由数字欧洲计划、连接欧洲基金和 Horizon Europe 资助。
5. EHDS如何运转
示例 1：一位居住在葡萄牙的女士在法国度假。不幸的是，她在法国生病了，因此需要去看当地的全科医生。多亏了 EHDS 和 MyHealth@EU，法国的医生将在他/她的计算机上以法语查看该患者的病史。医生可以根据患者的病史开出必要的药物，避免例如患者过敏的产品。
示例 2：一家健康科技公司正在开发一种新的基于 AI 的医疗决策支持工具，该工具可帮助医生在审查患者的实验室图像后做出诊断和治疗决策。AI 将患者的图像与许多其他先前患者的图像进行比较。通过 EHDS，公司能够高效、安全地访问大量医学图像，以训练 AI 算法并优化其准确性和有效性，然后再寻求市场批准。
6. EHDS如何保护数据隐私和安全
EHDS 建立在通用数据保护条例 (GDPR)、拟议的数据治理法案、数据法案草案和 NIS 指令的基础上。EHDS 补充了这些举措，并在需要时为卫生部门提供了更多量身定制的规则。
信任是 EHDS 的重要组成部分。该提案引入了电子健康记录系统互操作性和安全性的安全标准，并要求制造商对其进行认证。EHDS 还以 GDPR 提供的可能性为基础，提出一项欧盟法律，支持将健康数据用于诊断和治疗以及研究、统计或公共利益。
此外，只有根据数据访问机构颁发的许可，才能出于法规中预见的特定目的处理电子健康数据以用于数据的二次使用。禁止使用这些数据做出不利于个人的决定，或向卫生专业人员或患者推销健康产品。
数据处理只能在安全的处理环境中进行，这些环境需要遵守非常高的隐私和（网络）安全标准，并且不能从此类环境中下载个人数据。此外，研究人员、公司或公共机构只能访问不可识别的数据（提供有关疾病、症状和药物的信息，而不透露个人身份）。禁止用户重新识别数据主体。鉴于健康数据的敏感性，严格的措施至关重要。
7. 欧盟成员国对EHDS的准备
欧盟成员国在数字健康方面有不同的成熟度。
关于卫生数据的主要用途：如不同研究所示，将卫生数据用于提供卫生服务，一些成员国已在其境内实现了高水平的数字化和互操作性，而其他成员国正在采取必要措施.三分之二的成员国提供患者摘要和电子处方服务，并且最常通过在线门户访问，但只有少数国家可以跨境发送或接收，11 个国家仍在使用纸质打印输出处方。截至目前，只有十个成员国支持通过 MyHealth@EU 共享患者摘要和电子处方。然而，所有成员国都计划在2025年之前加入 MyHealth@EU。
关于将健康数据用于研究、创新、政策制定和监管目的的二次使用：目前，为监管决策提供信息的研究通常在少数几个欧盟成员国聚集的一小组数据库中进行，这限制了它们的地理和人口样本量。为了克服这种分裂和过度依赖同意，一些成员国开始通过国家法律。例如，13 个成员国已经开始提出更加集中的国家系统来提供数据访问，但它们之间在欧盟层面没有联系，系统仍然碎片化，任务之间存在差异，尽管它们有许多共同点。一些成员国创建了健康数据访问机构，例如 Findata、法国数据中心、德国 Forschungsdatenzentren 等。
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