ARTG注册
本篇文章介绍了澳大利亚药品管理局发布的季节性流感自检IVD产品的临床性能要求,对用于季节性流感自检的IVD产品进行严格的要求,包括临床敏感性和特异性的要求,并规范了自检试剂盒如果要在ARTG登记册中注册的条件。对于IVD厂商们来说,抓住市场潜力,抓紧时间推出季节性流感自检产品,寻求注册ARTG的机会非常重要。
本文介绍了澳大利亚药品管理局最新发布的关于GCP检查计划的指南,以及澳大利亚临床试验流程的CTN和CTA方案。文章提到,医疗器械和生物制品的临床试验需要遵守GCP职责,同时TGA采用ICH GCP指南进行认证,而ARTG注册则是申请者需要向TGA申请未批准治疗产品进行临床试验的过程。
本文介绍了针对新冠抗原试剂盒进入澳大利亚市场所需的TGA认证和ARTG注册,并且详细说明了医疗器械认证所需的相关证书和标准,包括澳大利亚进口许可证和医疗用品法等。同时也涉及到新冠检测试剂盒的家用自测和快速抗原检测,以及重新包装的注意事项。