全流程咨询
欧盟参考实验室发布的实施条例为海外临床试验的市场合规提供了规范,其中对于参考实验室的合理定价及定价框架进行明确,以维持其正常运营并为医疗器械临床样本提供公正客观全面的性能测试,确保安全有效的高风险IVD产品在全球市场上合规流通。普瑞纯证是一家提供全流程咨询服务和海外临床试验一站式解决方案的医疗器械认证企业,可助力您的产品顺利合规走向全球市场。
罗氏公司成功获得美国FDA颁发的Cobas SARS-CoV-2双重检测试剂的紧急使用授权,这是一款用于自动实时RT-PCR检测鼻腔和鼻咽拭子标本中SARS-CoV-2 RNA的新型冠状病毒检测产品,可与Cobas 6800/8800系统配合使用,帮助医疗行业更早、更准确的诊断感染患者,为治疗和干预措施提供更有效的组织和监测。普瑞纯证服务通过提供全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案,帮助医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍了历史上第一例临床试验的由来以及医疗器械产品的认证相关知识,包括由普瑞纯证提供的海外临床试验服务和全流程咨询服务。该服务涵盖多个国家和地区,包括美国和欧盟,并为客户提供一站式解决方案,帮助产品顺利合规走向全球市场。
该文章介绍了如何进入NMPA新冠抗原检测试剂获批名单,包括新冠抗原临床试验揭秘、海外临床试验数据的要素,以及合规注册与临床方案的机遇等。医疗器械认证企业能够提供全流程咨询服务,包括海外临床试验、当地授权代表、产品认证注册等,助力医疗器械在各个国家和地区实现合规准入。
在MDR新规实施前的最后五个月,欧盟不断更新欧盟官方的NB机构列表,不断新增获得MDR资质的公告机构,如TÜV北德,我们提供全流程咨询服务,包括临床试验和产品检测,帮助医疗器械通过MDR认证。
本文介绍了新冠病毒奥密克戎变异株对医疗器械认证的影响,包括美国FDA认证,欧盟CE认证和510K认证等,同时提供全流程咨询服务和海外临床试验。同时提到了奥密克戎变异株的危险性和传染性,需要加强管控和防范措施。