欧盟参考实验室
本文介绍了D类体外诊断医疗器械的欧盟参考实验室的申请流程和相关标准，包括公告机构的评估、EURL的产品性能验证意见、批验证测试计划的制定、专家小组的审查等。申请实验室需要注意提交相应的证明文件并符合EURL的入选标准。欧盟委员会将核实相关材料，并最终确定候选实验室是否可被指定为EURL,并在批验证测试和验证高风险（D类）IVDs的性能方面发挥重要作用。
欧盟参考实验室发布的实施条例为海外临床试验的市场合规提供了规范，其中对于参考实验室的合理定价及定价框架进行明确，以维持其正常运营并为医疗器械临床样本提供公正客观全面的性能测试，确保安全有效的高风险IVD产品在全球市场上合规流通。普瑞纯证是一家提供全流程咨询服务和海外临床试验一站式解决方案的医疗器械认证企业，可助力您的产品顺利合规走向全球市场。
