召回
本文介绍了四川省药监局对医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和使用单位的飞行检查情况,发现了生产、经营、使用环节的多项问题和缺陷。其中成都凡迪医疗器械有限公司停产整改,其他企业限期整改,要求评估产品安全风险并按规定召回相关产品,同时督促经营企业和使用单位完成整改并跟踪复查。医疗器械生产企业应按规定提交产品风险评估报告和整改报告,存档备查。
本文介绍了FDA和CE等国际医疗器械认证标准,以及抗原检测、抗体检测等检测产品的认证要求和注意事项。同时,结合该领域新闻,讲述了产品召回、510k申请、EAU授权和准入资质等关键内容。
本文介绍了加拿大卫生部门对口罩质量的严格要求,要求不合格的厂家必须召回产品并警告公众不要购买。同时,解释了口罩认证的标准和检测方法,以及国内口罩检测存在的问题。重申了做质量好的产品和服务的重要性。