抗体检测
迪拜的科学家们发明了一种使用金纳米粒子的COVID-19测试绷带。这种绷带可以快速检测血液中的免疫抗体，从而有效地识别感染者和监测疫情的传播。这项技术价格实惠，易于使用，可以在未来的疫情爆发中进行改进，以检测其他病原体感染。
创业公司Spear Bio获得哈佛大学Wyss生物启发工程研究所的超灵敏蛋白检测技术许可，将开发一种基于试剂的超灵敏蛋白检测平台，用于微型样本的研究应用，首个应用将是COVID-19抗体检测。该技术基于DNA纳米技术，具有极高的灵敏度和小样本检测能力，可为临床研究和诊断提供新的可能性。
本文介绍了医疗器械认证的相关情况，包括国家药监局批准上市的新型冠状病毒检测试剂盒，核酸检测试剂和抗体检测试剂，以及仪器设备和软件等产品。同时，本文还提到了普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。
本文介绍了加拿大和英国的医疗器械认证情况，并探讨了新冠疫情对认证的影响。文章提到了抗体检测、证书认证、检测报告等方面的内容，同时也强调了未接种疫苗的人所带来的感染风险，呼吁大家积极打疫苗。最后，文章提到了技术文档在医疗器械认证过程中的重要性。
文章介绍了拜登政府对抗新冠的六大策略之一——增加COVID-19检测，其中包括在多个制造商处采购2.8亿份检测产品，加强快速检测的生产，并反映了临床实验室和制造商将如何支持测试需求的战略，同时提供在各种场所进行检测的计划，如长期护理设施、社区检测地点、无家可归者庇护所、监狱等。文章还提到了医疗器械认证的重要性，如FDA认证、CE认证、510K认证和MDR认证等，并介绍了体外诊断产品和快速检测的应用，包括抗体检测等。
本文介绍了FDA和CE等国际医疗器械认证标准，以及抗原检测、抗体检测等检测产品的认证要求和注意事项。同时，结合该领域新闻，讲述了产品召回、510k申请、EAU授权和准入资质等关键内容。
