诊断
随着国产设备需求逐渐增长,医疗器械的认证也变得极为重要。FDA和CE认证是国际间最有影响力的医疗器械认证,体外诊断和高精尖产品经过认证后在市场上也更具竞争力。同时,国家税务总局发布的退税政策也为国产设备带来了利好,将有助于国产医疗设备产业的发展和增加市场份额。
本文介绍了一家医疗器械认证企业,提供CE认证、FDA认证等多种医疗器械认证服务,同时涵盖自测试剂盒、新冠抗原检测、体外诊断等多种产品。企业致力于质量管理体系建立,为客户提供优质的生产服务。
近年来,医疗器械认证成为医疗器械出口的关键。本文介绍了我国主要诊断试剂产品出口情况,其中CE认证和FDA认证是申请进入欧美市场的重要证书。福建省、浙江省和北京市是近期出口市场的三大集中省市,其中以抗原试剂为主导的诊断试剂需求日益增长。另外,新冠病毒检测试剂盒已成为出口热门产品之一。
本文介绍了乐普医疗器械股份有限公司的经营状况,其中包括受到新冠疫情和集采政策双重影响的支架产品收入下降、为应对2021年集采合约量的供应而进行机动调整以及乐普诊断技术的收购和发展。文章还涉及关于医疗器械的认证,包括FDA认证和CE认证,并对公司的注册证书、诊断试剂和支架产品的销售情况进行了介绍。
欧盟MDR法规正式生效,对所有医疗器械出口企业都产生翻天覆地的变化,这意味着在MDR法规下,所有器械都需要满足更高的要求,包括器械风险分类、临床性能要求、产品识别码等。此外,CE证书等认证也需要更新,确保符合MDR法规下的标准。企业需要尽快调整技术文件并向具备MDR发证资质的机构提出新的认证申请,确保符合规定。
本文介绍了自检试剂的分类和优越性,以及欧美国家对自检试剂的定义和命名。同时介绍了美国FDA、欧洲CE和中国NMPA认证等医疗器械认证服务。
随着疫情带来医疗行业变革时代的到来,医疗器械板块呈现强劲增长态势。广东辖区49家A股上市药企合计实现归母净利润225.79亿元,其中7家医疗器械企业的合计归母净利润超过10亿元。这些企业主要从事生命信息、体外诊断等抗疫板块业务,产品需求量大,市场表现亮眼。同时,企业研发也未放缓,49家药企前三季度研发费用合计达69.46亿元,有机会在未来产生更大的商业价值。