诊断试剂
BD获得FDA紧急使用授权,推出一种COVID-19、流感和RSV组合诊断试剂,可在2小时内检测出患者是否感染这三种病毒。这种诊断试剂可帮助医生快速制定治疗方案,提高检测能力,减少多次检测和就医。
本文介绍了2022年5月26号即将实施的IVDR法规,该法规为医疗器械和体外诊断试剂设立了高标准的质量和安全要求,并对认证过程进行了全面升级。普瑞纯证作为全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,提供全流程服务,帮助企业顺利通过医疗器械认证,包括器械法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等,保障企业快速获得市场准入。
本文介绍了中国企业获得FDA认证的情况,其中涉及到新冠抗原快检、波生生物等生产厂商,以及CDRH提出的支持诊断试剂生产的财政支持、最低采购协议等监管管理建议。
Description本文详述了FDA对九安医疗旗下iHealth Labs,Inc新冠抗原检测产品的更新授权信息,其中有效使用期已被认可延长至9个月。文章还介绍了FDA对所有COVID-19大流行期间的体外诊断试剂的规定,以及FDA在IVD制造商更多数据审查后可授权新有效期限的方法。
作为一家全球SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,我们的服务涵盖医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品的全球市场合规准入。我们的专家团队提供针对CE认证、FDA认证等跨境器械认证,临床试验和产品检测等全流程咨询服务,以及当地法规咨询和产品注册等服务。我们致力于让更多的医疗器械产品进入全球市场并受到认可。
Cue Health是一家拥有FDA认证和即将IPO的医疗器械公司,其COVID-19分子检测试剂盒在家庭自测领域颇有建树。医疗器械认证涉及到不同国家的认证标准,如FDA认证、CE认证、510K认证等。临床试验是获得市场准入的必经之路。分子诊断和诊断试剂盒是医疗器械认证的重要品种之一,在病毒检测和疾病诊断领域有着广泛的应用。
本文介绍了The Global Fund全球基金和其对SARS-CoV-2诊断试剂盒设备的采购名单,只有满足WHO预审资格、FDA EUA资格、加拿大IO临时订单、澳大利亚产品注册、日本PMDA审核和法国ANSM诊断试剂的企业,才能登上名单成为合格供应商并分享每年超过40亿美元的采购订单。想要进入该名单,可以咨询普瑞君华南销售Aaron、华南销售Benson、华东销售Katy、华中销售Jack、福建销售Howard等。
在疫情防控的特殊时期,医疗器械认证变得尤为重要,包括FDA、CE、NMPA等多个国家的认证,覆盖了从抗原检测、核酸检测到诊断试剂等多种产品。这些认证的重要性不仅在于满足出口需要,更在于产品的检测认证,为疫情下的防控工作提供坚实保障。
近年来,医疗器械认证成为医疗器械出口的关键。本文介绍了我国主要诊断试剂产品出口情况,其中CE认证和FDA认证是申请进入欧美市场的重要证书。福建省、浙江省和北京市是近期出口市场的三大集中省市,其中以抗原试剂为主导的诊断试剂需求日益增长。另外,新冠病毒检测试剂盒已成为出口热门产品之一。
本文介绍了乐普医疗器械股份有限公司的经营状况,其中包括受到新冠疫情和集采政策双重影响的支架产品收入下降、为应对2021年集采合约量的供应而进行机动调整以及乐普诊断技术的收购和发展。文章还涉及关于医疗器械的认证,包括FDA认证和CE认证,并对公司的注册证书、诊断试剂和支架产品的销售情况进行了介绍。