AI医疗器械
现如今,医疗器械认证已成为医疗器械市场不可或缺的重要环节。不同国家有不同的医疗器械认证标准和流程,需要通过国家认证获得证书,才能商业化生产。其中,美国的FDA认证对于AI医疗器械具有重要意义,通过前处理和后处理,辅助医疗决策和生成诊疗信息。企业需要找到相应的实质等同产品,并进行适当的申请,以便通过510k申请获得产品认证。
本文介绍了人工智能医疗器械及其在美国FDA的审批情况,以及如何找到合适的实质等同产品进行医疗器械认证。通过普瑞纯证的Saas平台,可以快速搜索产品预期用途并进行数据分析。同时,介绍了FDA审批的510(k)申请,以及医疗器械数据的处理功能等重要内容。