COVID-19
梅里迪恩生物(Meridian Bioscience)宣布,FDA 重新授权紧急使用授权(EUA)其 COVID-19 检测试剂盒。该试剂盒已更新以检测奥密克戎(Omicron)变异体。
一项新研究表明,机器学习模型可帮助优化COVID-19医院入院决策,减轻医院和急诊室的压力。研究人员开发了一种嵌入电子病历的CDS系统,用于评估COVID-19患者的短期风险,以预测病情恶化的可能性。
MIT研究人员开发了一种使用热激活的活性纤维和工艺,可以定制面罩以适应个人面部特征。这种定制化的纺织品可以帮助制造商生产适合不同面部特征的面罩,提高面罩的密封性和舒适性。
本文介绍了FDA体外诊断和放射健康办公室主任Tim Stenzel指出,COVID-19携带奥密克戎变体的患者进行单一的抗原检测正确识别出病毒的概率只有60%,而市场上大多数的抗原检测都需要进行多次检测才能排除潜在的COVID-19感染。文章还探讨了FDA对抗原产品灵敏度降低的问题的审查和应对措施。
纽约市五家知名学术医疗中心的1500万患者的电子病历和临床试验数据被整合到由Weill Cornell领导的INSIGHT临床研究网络中。该网络旨在促进数据共享,为研究提供洞察医疗质量和成本、卫生服务提供、健康结果和社会卫生因素之间的关系。最新的800万美元资助将支持使用人工智能和自然语言处理分析健康数据的研究,以及关于已在实际环境中使用的健康干预措施和COVID-19长期影响的研究。
FDA计划自6月1日起恢复接受体外诊断设备的预提交申请,包括与COVID-19无关的测试。体外诊断设备需要PMA、De Novo或510(k)的认证申请,其中紧急使用授权(EUA)用于新冠肺炎相关工作的申请最多。FDA预计需要更长时间来评估这些IVD预提交的申请,但会提供关键信息和反馈,以帮助申请人优化申请方案。
本文报道了美国食品和药物管理局(FDA)针对一款未经授权在美国使用的COVID-19快速抗原检测产品发布的I级召回,并介绍了该产品来自SML公司、带有CE标志、未被列为FDA的EUA公司之一等相关信息。本文强调了医疗器械的认证、证书等的重要性。
FDA鼓励COVID-19测试制造商通过传统的上市前审查程序尽早寻求诊断授权,以确保产品在紧急情况之外上市。制造商可以通过De Novo途径或510(k)途径进行授权申请,以将其EUA转换为全面授权版本。BioFire Diagnostics成为第一个获得COVID-19检测全面营销授权的公司,该公司透过De Novo途径获得完全授权。FDA建议制造商尽早开始这一程序,避免重新开始研究和测试。
文章报道了美国政府对COVID-19检测的投入,但现有资金只能支持检测试剂生产到6月,在此背景下,需要建立一个永久性的公私诊断测试论坛组织,为国家战略储备提供更多资金,建立暖基制造协议,并增加对生物医学高级研究与发展局的投资,以维持增强的新冠检测试剂制造能力和检测能力,以应对不时之需。对于产品的市场准入,需要进行医疗器械认证,并获得相关的证书,例如美国FDA认证。
普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,并且通过临床试验获得Common List认证,在欧盟市场中销售能达到更广泛的范围,比如COVID-19检测等产品。