紧急使用授权
本文介绍了美国FDA关于COVID-19医疗器械认证的过渡计划和相关政策，包括体外诊断产品的注册认证，市场推广申请要求，紧急使用授权的管理等，同时还涉及实验室开发测试的自由裁量权和全球合规准入的解决方案，旨在帮助制造商顺利在国际市场进入并取得市场准入证书。
BD获得FDA紧急使用授权，推出一种COVID-19、流感和RSV组合诊断试剂，可在2小时内检测出患者是否感染这三种病毒。这种诊断试剂可帮助医生快速制定治疗方案，提高检测能力，减少多次检测和就医。
大多数类型的新冠测试产品FDA EUA自此结束
文章介绍了近期美国FDA发布的新冠抗原诊断紧急使用授权获批企业及产品名单，其中包括两家来自中国的企业，使得目前获得美国抗原快检EUA的中国企业增至8家。文章还详细介绍了中国企业申报EUA的市场状况、申报流程及与美国企业合作的基本要求等。同时，提醒企业要及时把握EUA的窗口期，布局美国市场。
罗氏公司成功获得美国FDA颁发的Cobas SARS-CoV-2双重检测试剂的紧急使用授权，这是一款用于自动实时RT-PCR检测鼻腔和鼻咽拭子标本中SARS-CoV-2 RNA的新型冠状病毒检测产品，可与Cobas 6800/8800系统配合使用，帮助医疗行业更早、更准确的诊断感染患者，为治疗和干预措施提供更有效的组织和监测。普瑞纯证服务通过提供全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案，帮助医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
FDA计划自6月1日起恢复接受体外诊断设备的预提交申请，包括与COVID-19无关的测试。体外诊断设备需要PMA、De Novo或510(k)的认证申请，其中紧急使用授权（EUA）用于新冠肺炎相关工作的申请最多。FDA预计需要更长时间来评估这些IVD预提交的申请，但会提供关键信息和反馈，以帮助申请人优化申请方案。
美国FDA近期更新了新冠检测产品紧急使用授权名单，其中包括了来自赛沛和雅培的产品，使用了RT-PCR技术进行检测，同时也有非处方检测和多分析物检测的新产品问世，这些产品的认证均是通过FDA认证，适用于实验室检测。
美国FDA发布了首个使用呼吸样本来检测新冠肺炎的诊断测试仪的紧急使用授权，该测试仪具备移动性，可以在医生办公室、医院和移动测试站点这些场景中进行使用。该测试仪需要由训练有素的操作员在医疗保健提供者的监督下进行使用，通过检测呼吸样本中的五种挥发性有机化合物，可以在3分钟内提供准确的检测结果，是一种非常快捷、方便的新冠肺炎诊断方式，同时也是经过FDA认证的可靠产品。
FDA鼓励COVID-19测试制造商通过传统的上市前审查程序尽早寻求诊断授权，以确保产品在紧急情况之外上市。制造商可以通过De Novo途径或510(k)途径进行授权申请，以将其EUA转换为全面授权版本。BioFire Diagnostics成为第一个获得COVID-19检测全面营销授权的公司，该公司透过De Novo途径获得完全授权。FDA建议制造商尽早开始这一程序，避免重新开始研究和测试。
本文介绍了最新获得FDA紧急使用授权的新冠抗原诊断产品，其中包括来自中国的抗原自测EUA产品，以及来自美国的分子诊断产品。还介绍了获得这些认证的公司以及他们的产品特点。
