相关阅读 | 家用检测

外媒 | 荧光纳米粒子提高家用COVID-19检测灵敏度-普瑞纯证

休斯顿大学的研究人员使用荧光材料提高快速COVID-19家用诊断的灵敏度，这项技术可以检测到多种病毒，包括流感、艾滋病病毒和埃博拉病毒等。

【新冠疫情每周海外播报】欧洲单周新增新冠病例数创记录；美国多州病例激增

2021年11月13日

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【新冠疫情每周海外播报】欧洲单周新增新冠病例数创记录；美国多州病例激增

这篇文章介绍了欧洲疫情的严峻形势和疫苗接种率对新冠疫情的影响。在这种情况下，民众需要采取检测、佩戴口罩等措施，并及时接种疫苗来遏制疫情的传播。对于医疗器械生产企业来说，获得紧急使用授权、通过临床试验、CE认证等认证服务可以提高企业产品的竞争力。此外，新冠家用检测试剂的上市也对人们自我防疫提供了更多的选择。

澳大利亚TGA官方发布批准新冠家用检测试剂上市的临床要求!

2021年11月11日

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澳大利亚TGA官方发布批准新冠家用检测试剂上市的临床要求!

本文介绍了澳大利亚药品管理局(TGA)对于新冠家用检测试剂的批准，包括TGA更新的临床要求和国际技术规范的对齐。文章列出了获得TGA准入的13款新冠家用检测试剂，其中8款来自中国制造商。同时，对于每一款测试剂盒，文章列出了其临床灵敏度的具体要求和标准。这些准入和要求都在确保新冠家用检测试剂检测能力的基础上，提供一定的市场份额和便利性给消费者。

【FDA再更新！】FDA授权多家抗原诊断和分子诊断试剂的EUA许可

2021年11月03日

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【FDA再更新！】FDA授权多家抗原诊断和分子诊断试剂的EUA许可

本文介绍了最新FDA官网对抗原诊断和分子诊断紧急使用授权（EUA）名单的更新，其中提到耶鲁大学提交的两款唾液样本的分子诊断产品已经拿到EUA许可，同时三家公司的产品最新拿到抗原诊断EUA，其中一款为家用诊断试剂。从最新的授权情况可以看出，制造商们正在迭代自己最新的新冠检测产品，FDA也在加速审批更多EUA申请需求。对于想要进军美国市场的国内制造商来说，现在入场也是一个很好的时机。本文提到的医疗器械CRO公司可以为传统医疗器械、体外诊断产品、医疗软件AI等提供全球市场准入咨询服务。