自我检测
本文介绍了医疗器械认证中临床试验的重要性，包括IVD认证、FDA、MHRA等监管机构的要求，以及临床试验类型和自我检测等内容。同时还介绍了临床试验地点的选择和生物标志物的测试等相关信息。
本文报道了厦门波生生物和韩国OSANG Healthcare分别获得FDA EUA认证的新冠抗原检测试剂，这两个企业均专注于医疗器械和体外诊断领域，致力于将医疗器械家电化以方便民众检测疾病。值得一提的是，厦门波生是第一个使用内地注册企业主体申请成功的中国企业，而此前获批认证的5家中国企业的申请主体均在境外。这说明中国医疗器械产业正逐渐走向国际化和认证化。
本文提及了国家药监局发布的《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，涉及到新冠病毒检测试剂的注册申报、生产环节监督检查、经营环节监督检查等信息，旨在严格监管产品质量安全，防范违法违规行为，加强疫情防控工作。药品监督管理部门将掌握药品监管主动权，督促企业打造质量管理体系，保障产品质量，以确保社区居民自我检测的安全有效进行。
本文报道了泰国新冠疫情中心最新数据以及泰国政府为加速疫情检测和治疗能力而启用抗原检测法的举措，同时也提到了由于政策放宽导致抗原产品短缺的问题以及政府投入预算增购抗原检测试剂盒的决议。此外，还介绍了民众对于中国企业生产的抗原检测试剂盒质量的担忧。
