自测产品
近期,新冠抗原自测产品的认证成为各省的热门话题,各地方政府部门也纷纷出招,加快帮助本土企业以最快速度拿下抗原自测产品认证。中国药监局加大对于研发、临床试验、资料申报和体系核查的指导力度,加快初审并第一时间出具认证证书,将生产企业与医疗机构无缝连接,推进临床试验进程,以最快的速度确保产品获批上市。
本文介绍了国家药监局批准的19款新冠抗原自测产品以及其生产厂家的不同特点,其中大部分产品已获得欧盟Common List认证。文章提供了厂家试剂的临床研究数据,从敏感性和特异性等方面对比了不同产品的性能。同时,文章强调了医疗器械认证的重要性,并介绍了普瑞纯证提供的全流程服务,包括器械法规咨询、产品认证注册等。最后,文章提到了金标准判断的重要性。
本文介绍了三款获得FDA认证的新冠抗原自测产品及其使用方式,涵盖了新冠核蛋白抗原和核衣壳蛋白抗原的检测方式。同时,越来越多的制造商开始将新冠抗原检测试剂与医疗服务APP进行绑定,为用户提供更智能的解读和检测服务。