质量管理体系
来自普瑞纯证的技术总监专家李尹女士,将携手厦门市医疗器械协会,为与会者介绍申请FDA 510(k)所需要了解的法规内容及注意事项,为您的产品出口美国做好前期准备、铺垫。
本篇文章主要介绍了中国医疗器械企业出海的机遇和挑战,而在出海的过程中,医疗器械认证就是非常重要的一环。企业需要依据不同国家的认证要求进行产品注册,并严格遵守质量管理体系认证,如CE认证和FDA认证。特别是对于经营体外诊断及试剂等产品的企业,相关的认证证书更是必不可少。
普瑞纯证喜获ISO 13485证书!
9月16日-17日,出海大会
广州国际生物岛官洲生命科学创新中心A栋33层,迎来了格外热闹的一天! 2022年8月30日,适逢吉日,普瑞纯证广州总部在新办公室举办了隆重而欢乐的乔迁仪式,用这样的方式,郑重地宣告新办公室的启用!
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,主要为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。包括产品认证注册、海外临床试验、技术文档、质量管理体系等服务。公司具有不同国家的医疗器械认证证书,如CE认证、FDA认证、ISO认证等。
医疗器械市场多国际化,不同国家对医疗器械的认证要求也不同,所以医疗器械认证显得尤为重要。认证包括CE、FDA、ISO等各种类型,同时也包括产品认证、质量管理体系认证、医用材料认证等多方面要求。只有通过严格认证的产品,才能获得相应的安全认证,并且通过认证后才能在不同市场流通销售。
普瑞纯证是一家国内领先的医疗器械认证服务商,提供包括出口认证、产品登记认证、临床评价、质量管理体系等多项服务,覆盖多个国家地区,包括欧洲、美国、巴西、加拿大等地。我们的认证服务能够帮助企业更快更有效地实现产品出口和销售,并且降低申报和注册的风险。同时,我们提供全方位的质量管理体系建设、委托检测、临床评价等服务,确保客户产品的合规性和市场竞争力。
医疗器械认证中心为企业提供FDA CE等多个国家认证服务,涵盖医疗器械、医疗软件等多个领域,为出口企业提供一站式服务。公司力求解决企业面对认证繁琐、周期长等难点,推出法规智能平台提供高效的解决方案,将优质的中国产品推向国际市场。同时,公司致力于建立质量管理体系,确保产品的安全性和有效性,助力企业在全球市场中取得更大的成功。
普瑞纯证是一家提供医疗器械认证服务的一站式服务商,为国内各类医疗器械企业提供FDA、CE、出口认证等多种服务,致力于将中国医疗器械产品推向全球市场。公司为客户提供最新、最全的国际认证市场信息,包括各国Antigen白名单市场及竞争对手分析报告。我们的核心服务包括质量管理体系建立、产品检测、临床评价等,为客户提供最优质的认证服务。