ISO13485
本文介绍医疗器械认证的相关内容，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、一次性使用医疗器械认证、ISO13485认证、质量管理体系认证以及医用口罩、手套、防护服和消毒剂等的认证要求。
该文章介绍了李尹 Vanlee普瑞纯证高级项目工程师的医疗器械认证经验，包括海外注册、FDA 510(k) 注册、欧盟临床项目等，以及ISO 13485体系的辅导经验。
本文涵盖了医疗器械认证的多个方面，包括ISO 13485证书，欧盟CE认证，美国FDA认证等。还提到了注册证和临床试验的重要性。
普瑞纯证是ISO13485认证的医疗器械认证企业，提供全球市场的产品准入和海外临床试验等全流程解决方案，依托顶尖专家团队和法规认证经验，助力企业实现市场合规和全球化共赢。
普瑞纯证作为一家专业的医疗器械认证企业，通过严格的CE证书和FDA认证，取得了ISO 13485质量管理体系证书，并成功协助多款IVD产品在全球范围内注册。同时，普瑞纯证旗下的法规智能平台GRIP为医疗器械企业提供了全方位的数据服务，支持医疗器械出海。而普瑞纯证在慈善方面的举动，如联合世佳慈善机构捐赠新冠检测试剂等，也受到社会的高度评价。最近，普瑞纯证荣获BSI颁发的ISO 13485质量管理体系证书，证明了其专业的服务和认证能力。
本文介绍了医疗器械认证方面的一些重要内容，包括欧盟注册、ISO 13485认证、CE标识制作等。同时，还介绍了智能文档等AI技术在医疗器械认证中的应用，例如数据缓存优化和历史回溯功能等，以及ChatGPT这种基于对话的AI聊天界面，从多个角度展示了医疗器械行业在数字化时代的发展趋势。
本文介绍了普瑞纯证作为全球化 SaaS+Data 生命科学服务商为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，并获得了ISO 13485认证和超亿元B轮融资的喜讯。同时，本文也探讨了医疗器械企业在出海注册过程中需要做的准备和后疫情时代IVD的行业发展。普瑞纯证将继续助力中国医疗器械出海，为客户提供全方位强有力的服务。
普瑞纯证喜获ISO 13485证书！
广州国际生物岛官洲生命科学创新中心A栋33层，迎来了格外热闹的一天！ 2022年8月30日，适逢吉日，普瑞纯证广州总部在新办公室举办了隆重而欢乐的乔迁仪式，用这样的方式，郑重地宣告新办公室的启用！
普瑞纯证作为全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，拥有丰富的医疗器械认证经验和认证证书，包括美国CAP认证、CLIA认证、ISO 13485等。同时，普瑞纯证还提供海外临床试验和一站式服务，为医疗器械企业进军国际市场提供全方位的支持和保障。
