美国注册

一、当局机构

FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

二、相关法规

根据CFR - Code of Federal Regulations Title 21，Volume 8是关于医疗器械的部分。

根据在临床应用中可能会给使用者带来的风险等级不同，美国FDA将医疗器械分为三大类。

1. Class I (一类），风险等级较低，属于一般监管级别。其中一类产品中也分为

• 可豁免注册

• 非豁免注册

一类医疗器械产品多数只需要通过列名（Listing）的方式即可进入美国市场。

2. Class II (二类），风险等级中等，属于一般监管和特殊监管并行级别，其中二类产品中也分为

• 可豁免注册

• 非豁免注册

二类医疗器械产品需要通过申请510K的方式进入美国市场。主要由美国食品药物管理局进行审核和批准。

3. Class III (三类），风险等级最高，属于一般监管和上市前批准并行级别。三类医疗器械在进行注册和列名后，还需要向FDA递交PMA (Premarket Application) 申请，通过批准后结合注册和列名才可进入美国市场。

您的产品按照不同的风险等级划分到不同的类别，就需要根据相应类别所需要的申请流程完成流程后才能合规的进入美国市场进行销售。如果你的产品被分类到I类或者II类，同时它不能被豁免，那么在上市之前就需要进行510K准入申请。

所有被列入豁免的产品都有豁免条件的限制。相关法规参见21CFR 862-892.

如果你的产品被分类到III类，将需要上市前批准的申请(PMA)，除非您的产品是预修改产品（产品在1976年医疗设备修正案通过之前就已上市，或基本等同于这种设备），并且没有要求进行PMA。）如果是这种情况，那么在上市之前就需要进行510K准入申请。

三、时间估算

FDA致力于在90天（90 FDA days）内针对申请给出是否批准510K的决定。90 FDA days是自收到510K申请的日期开始到MDUFA做决定日期（AI request的日期被排除在外）

MDUFA对于510K提交的决定包括基本等同（SE）和不基本等同（NSE）（findings of substantially equivalent (SE) or not substantially equivalent (NSE).）

当做出决定时，FDA将通过电子邮件向申请者申请信中的电子邮箱发出决定信。

接收SE决定的510(k)被认为是“通过”。FDA将已批准的510(k)添加到510(k)数据库中，该数据库每周更新一次。IFU和总结摘要将作为SE信的附件发送。

如果FDA没有达到MDUFA决定在100 FDA自然日内做出决定，FDA会发出错过MDUFA沟通信函给到申请者，会针对一些细节进行沟通同时沟通预计的完成日期。

四、当地代表

进入美国市场需要有当地代表，我们简称为美代。

FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。

五、成功案例

美代服务：50+客户

510k申请：外科手术衣/外科口罩/一次性创可贴等