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    一、当局机构

    法国医疗器械监管当局:Haute Autorité de Santé  Haute Autorité de Santé - Professionnels (has-sante.fr)

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    二、相关法规

    法国的医疗器械分类是遵循欧盟的法规,

    Medical Device & IVD in Bfarm Classification: Base on the 【European Directive 93/42/EEC MDD】& 【98/79/ EC IVDD】

    Risk MDD: Class I / Class IIa / Class IIb / Class III

    Risk IVDD: Class List A / Class List B / Class Self-test / Class Others

    Medical Device & IVD in Bfarm Classification: Base on the 【European Regulation (EU) 2017/745 MDR】& 【(EU)2017/746 IVDR】 The regulations will eventually completely replace the Directive.

    Risk MDD: Class I / Class Is / Class Im / Class Ir / Class IIa / Class IIb / Class III

    Risk IVDD: Class A / Class B / Class C/ Class D

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    三、时间估算

    平均审核时间是4-8周,但是当局会根据产品的不同风险登记,从提出申请之日最长的审理周期可以达90天。

    When the data and the required documents are complete, the processing time for requesting a notification is a maximum of 90 days.

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    四、当地代表

    法国属于欧盟组织,根据欧盟对于医疗器械的法规要求,欧盟以外的制造商需要在欧盟境内指派一名合法的授权代表(简称欧代)。

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    五、成功案例

    10+成功产品注册

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