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一、当局机构

意大利当局监管机构：Ministero della Salute

二、相关法规

意大利的医疗器械分类是遵循欧盟的法规，

Medical Device & IVD in Bfarm Classification: Base on the 【European Directive 93/42/EEC MDD】& 【98/79/ EC IVDD】

Risk MDD: Class I / Class IIa / Class IIb / Class III

Risk IVDD: Class List A / Class List B / Class Self-test / Class Others

Medical Device & IVD in Bfarm Classification: Base on the 【European Regulation (EU) 2017/745 MDR】& 【(EU）2017/746 IVDR】 The regulations will eventually completely replace the Directive.

Risk MDD: Class I / Class Is / Class Im / Class Ir / Class IIa / Class IIb / Class III

Risk IVDD: Class A / Class B / Class C/ Class D

三、时间估算

平均审核时间是2-4周，但是当局会根据产品的不同风险登记，从提出申请之日最长的审理周期可以达90天。

When the data and the required documents are complete, the processing time for requesting a notification is a maximum of 90 days.

四、当地代表

意大利属于欧盟组织，根据欧盟对于医疗器械的法规要求，欧盟以外的制造商需要在欧盟境内指派一名合法的授权代表（简称欧代）。

五、成功案例

超过20+客户成功注册