香港继续认可NMPA医疗器械上市许可，内附注册全流程解读！

根据香港医疗器械科决议，香港医疗仪器科（MDD）将继续试行接受由国家药品监督管理局（NMPA)发出的上市许可以支持B/C/D级体外诊断医疗仪器（IVD）符合医疗仪器行政管理制度（MDACS）“安全和性能基本原则”（技术参考：TR-004，以下简称《基本原则》）。从2022年1月4日起，中国国家医药产品管理局（NMPA）的上市许可被接受为第二、第三和第四类医疗器械符合《基本原则》的证明。而根据这次的通知，该试行计划会持续至2023年12月31日。

这对已经获得NMPA上市许可的IVD制造商进入香港市场来说，无疑是个好消息。同时时刻关注新规定出台情况，也能帮助企业更快更好适应香港更为正式的监管环境，本文将为大家介绍关于制造商实现香港注册需要了解事项！

香港作为中国的一个特别行政区，保留其自己对于医疗器械的监管体制。在香港，医疗器械的注册由卫生署医疗器械科（MDD）负责监督，目前，除了但含有药品或发射电离辐射的IVD，香港没有专门的法律来监管IVD的进口、分销或销售，体外诊断设备（IVD）的监管属于医疗器械科（MDD）的职权范围。

根据立法委员会卫生服务小组提出的医疗器械监管框架建议，香港政府计划在不久的将来实施医疗器械（包括IVDs）监管框架，根据国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的建议分类方案，对器械进行风险分类。除最低风险类别的设备外，所有的设备都将被强制注册。

虽然在香港所有的设备无需注册登记就可以进口，但许多招标会优先考虑注册产品。MDD已经建立了一个自愿上市系统——医疗器械行政控制系统（MDACS），可以帮助企业过渡到一个完全受监管的环境。MDACS以国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的建议为蓝本，对于已经达到欧盟审批标准的产品来说，合规性并不是特别繁重的负担。目前，只有中高风险的IVDs（即B/C/D类）才有资格自愿上市，A类IVDs不能进行注册登记（即使自愿）。对此，MDD已经发布了各种指导文件来帮助制造商。

体外诊断设备（IVD）作为医疗设备的一个子集被监管，因此必须首先满足医疗设备的定义，产品才能被列为IVD。医疗器械的定义详见GN-00《医疗器械行政监管系统的定义和缩写》第2节，并与EU/IMDRF的定义紧密结合。

医疗器械是指任何仪器、设备、工具、机器、器具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似或相关的物品，由制造商单独或组合使用，用于人类的一个或多个具体目的，包括：

根据《普通医疗器械分类》（TR-003）和《体外诊断分类》，对制造商的医疗器械或IVD产品进行分类。通常情况下，香港的分类将与欧盟（EU）的分类一致。外国制造商将能够利用他们在参考市场（欧盟、美国）的事先授权。

• 上图表格所提供的概述信息适用于已在澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、美国和中国获得事先市场授权的产品的合规途径，香港MDD可能会审核制造商提交的文件，并要求提供更多的补充文件，这将延长审批需要时间。

• 自愿注册程序的目的是为了缓解当该程序成为强制性程序时预期的申请高峰。在自愿注册过程中不收取任何官方费用，一旦需要，表示注册将被认可。

• 从2022年1月4日起，中国国家医药产品管理局（NMPA）的上市许可被接受为第二、第三和第四类医疗器械符合《基本原则》的证明。

• 供消费者自用的器械的使用说明（IFU）必须有英文和中文两种语言。器械标签还必须符合COP-01（本地负责人的行为准则）和TR-005（医疗器械标签的额外要求）中规定的当地要求。

  
  

香港拥有先进的医疗健康服务，居民的预期寿命为全球最高，同时也跟许多发达经济体一样，未来将要面对人口老化问题。香港 65岁或以上长者人口比例，预计将从2021年占总人口的20%上升至2039年的33.3%，医疗器械行业发展规模看好。

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