MHRA最新声明：圣诞假将影响临床周期；英国白名单再更新，三家中国企业入选!

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- 英国圣诞假将影响MHRA临床审核周期！-

英国主管药品和医疗器械的政府部门Medicines and Healthcareproducts Regulatory Agency（以下简称MHRA）于近日发布最新声明，声明全文如下：

“在圣诞假期，即2021年12月17日至2022年1月4日（含）期间收到的临床调查或研究修改通知将在明年处理。英国境内临床研究的 60 天评估期或涉及北爱尔兰地区的临床研究的 45/65 天评估期将从2022 年 1 月 4 日开始，以获取有效的临床研究通知。2021年12 月 17 日之前收到的任何通知都将照常处理，圣诞节期间的评估过程不会中断。另外，在为您的医疗器械获得 UKCA / CE / CE UKNI 标志的过程中，您可能需要进行临床调查。如果您计划进行临床调查，您必须在开始调查前至少60 天通知 MHRA。”

普瑞君在这里提醒各位国内厂商，英国圣诞假期可能会导致很多项目延迟。因此，请务必关注英国MHRA审核的临床周期。

- MHRA更新英国医疗器械白名单 -

MHRA在11月也再度更新了医疗器械白名单。此次更新的“特殊使用授权医疗器械白名单”与上次我们推送的“新冠产品白名单”有所区别。这一特殊授权医疗器械白名单中，总共有3家中国企业入选，他们分别是：

1.浙江东方生物

浙江东方基因生物制品股份有限公司生产的COVID-19抗原快速自测产品获得白名单准入。这款产品能够检测无症状人群中的阳性病例、在降低风险的活动之前进行一次性检测、爆发检测和无症状检测。

2.石家庄鸿锐集团

石家庄鸿锐集团生产的一次性丁腈检查手套产品获得白名单准入。

3.杭州启明医疗

杭州启明医疗器械股份有限公司生产的经导管肺动脉瓣和经导管瓣膜输送系统产品获得白名单准入。

除了这3家中国企业外，还有17家国外企业进入这份白名单，点击阅读原文，查看完整版白名单。

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