快讯 | 英国MHRA发布IVD产品新指南，详细介绍市场投放内容
当地时间7月17日，英国MHRA更新了《In vitro diagnostic medical devices: guidance on legislation》指南文件，旨在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）地区进行体外诊断产品市场投放层面需要关注的事项，特别是在产品投放市场方面的内容。
相关背景
目前英国医疗器械产品法规——Medical Devices Regulations 2002 ，在欧盟新的MDR/IVDR的新法规出台在之前已经有了较多的协同监管内容了。例如，MHRA目前认可欧盟CE认证的产品。
在前面的法规追踪报道中，英国对于新立法将在2025年7月展开实施，新的法规框架将更加健全，并与欧盟MDR/IVDR在某些内容上保持一致。
更新的内容
我们对此次更新的指南文件中的调整内容摘取整理如下，
1
IVD定义
现在样本容器也将被视为 IVD，而一般实验室使用的产品则不是 IVD，除非它们专门用于对源自人体的样本进行体外诊断检查，以达到 IVD 定义中概述的目的。
2
性能评估
用于性能评估的IVD产品不需要遵循常规的合格评定程序（详细信息如下），但制造商必须出具符合性声明。
3
参考材料
虽然国际认可的标准品物质和外部质控的物质不属于此法规内，但是用于建立或者验证IVD产品性能的校准品和质控品也属于IVD范畴。
4
展会参展
只要相关产品不用于从参与者身上采集标本，并且有明显标志明确表明该设备不能上市或投入使用，此类IVD产品仍可在贸易、行业和科学研究等会展上展示。
5
IVD产品分类
考虑到可预见的风险，IVD产品的分类方案与欧盟旧法规IVDD是相似的：
general IVDs；
IVDs for self-testing；
IVDs in the classifications stated in Part IV of the UK MDR 2002, Annex II List B，例如风疹、弓形虫病和苯丙酮尿症以及血糖自测类等产品；
IVDs in the classifications stated in Part IV of the UK MDR 2002, Annex II List A，例如针对HIV，乙型、丙型肝炎等用于血液类疾病检测的产品；
5
列名登记注册
计划将产品投放到英国市场的制造商必须在投放市场之前向 MHRA 完成注册。
6
当地代表
在英国没有注册营业地的制造商必须指定一名英国负责人履行某些义务（例如，应要求提供某些文件）。同时，针对投放市场的IVD的产品的境外制造商需要指派当地代表（UKRP）作为责任人并完成MHRA的列名登记注册。
如果您的产品在出海前往英国的过程中有任何的疑问和新指南的深度定制化解读和路径规划，欢迎与我们的销售顾问进行沟通，我们当地自营公司将竭诚为您服务。
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