MiniMed 780G首发三年后终获FDA批准，美敦力为了获批做了哪些临床努力？
近日，美敦力宣布了旗下MiniMed 780G胰岛素泵产品获得FDA 的批准。
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FDA获准曲折
该产品自2020年起在欧洲上市，美敦力最初于2021年向 FDA 提交了 MiniMed 780G 的批准，并于2022年获得了加拿大监管机构的准入许可。
但 FDA 的准入许可因该公司制造工厂的质量控制问题而被推迟——源于一项FDA于 2021 年 7 月结束的检查，该检查涉及召回 MiniMed 600 系列胰岛素输液泵，以及用于 MiniMed 508 和 Paradigm 泵的远程控制器设备。
临床试验
美敦力在其公告中称，在MiniMed 780G产品的美国临床试验中，各时间段糖尿病患者的血糖范围控制比例如下图，
对于美敦力该系列产品的临床试验的试验结果和进展情况也在2022年9月《柳叶刀》糖尿病与内分泌专刊进行了发表（点击“阅读原文”以查看原文），结果显示了在对照组的试验干预措施进行替换后，血糖控制取得了较为良好的控制。
在使用 MiniMed 780G 系统六个月后，成年人的平均血糖值下降了约 1.4% 。这帮助他们在理想血糖范围内的控制时间增加了 27% 以上。
而在2023年2月公布的后续试验数据显示，在使用6-12月后，平均血糖水平仅上升了0.1%。
同时，与该文献相关联的临床试验数据在GRIP内我们也展示截图如下，
后续进展
此次在美国通过的MiniMed 780G 产品被批准用于 7 岁及以上患有 1 型糖尿病的用户。
美敦力表示将于 5 月 15 日开始接受预订，并计划在今年夏天晚些时候发货。MiniMed 770G 系统的客户即日起将有资格通过免费的远程软件升级将他们的设备升级到 MiniMed 780G。
血糖检测类产品
海外临床服务作为普瑞纯证的特色产品线，血糖检测类产品也是我们众多医疗器械服务范围中的一种，如何帮助相关企业出海，针对此类产品我们也整理了一系列临床要点。
血糖检测分为两种产品：
1. BGM 属于IVD产品，性能检测遵循EN ISO 15197（欧盟），self-test BGM FDA指南以及poct BGM FDA指南；
2. CGM属于MD产品，性能检测遵循 POCT 05，在欧盟会因为探头的植入时间不一样，也有2b类或三类的区别；而在美国监管体系之下，CGM是三类，iCGM是二类。
以上四份标准指南，均在样本量、测试项目上，要求不完全一模一样，但有一点是一样的：需要做前瞻性性能研究。
为什么要做前瞻性性能研究？BGM通常样本类型是指尖血，指尖血是较难长期保存，而CGM是皮下细胞间质液，都是需要新鲜的临床样本；
除了前瞻性性能研究的共同点外，BGM和CGM的性能研究中，都均有要求对人体耐受极限的高血糖值与低血糖值进行检测，这种情况对于受试者来说都是十分危险的情况，容易出现严重不良事件，所以进行临床试验的场所，都需要有急救设备以及有急救资质的医护人员。
因为CGM的连续特性，所以试验设计方式并不会只检测一个受试者一个时间点的血糖浓度（BGM的设计方法），而是会连续检测一个受试者在一个时间段内的血糖浓度，例如10小时内，每隔15分钟抽血，并且至少要求有一个10小时周期是在晚上，以便于能观察夜间血糖波动的检测准确性。CGM的试验设计要求，则必须试验地点一定要有病床、充足的医护人员，必要的急救设备以及留院观察的所有硬件设备等。
而普瑞纯证在针对此类产品的海外临床方案上具有较多的业务优势：
1
拥有丰富血糖患者资源
A. 拥有糖尿病1型、2型患者资源
B. 在符合伦理的情况下，可以随时入组临床试验
C. 还能招募到糖尿病孕妇，符合妊娠糖尿病临床试验要求
2
伦理申请经验丰富
A. 常规成年人美国临床实验室伦理批件只需1-2周即可申请完成
B. 儿童与孕妇不论是在美国、欧洲都需要特殊的伦理审批流程
3
快速响应前瞻性临床
A. 普瑞已与多家欧洲、美国糖尿病专科医院、糖尿病社区中心达成合作关系
B. 无排期迅速启动前瞻性临床试验
C. 糖尿病专科医院均有100+血糖监测项目经验
4
不良反应率低
A. 均有专职医护人员全程参与临床试验
B. 临床试验地点有专业急救设备
C. CGM临床试验，每名受试者对应一名有资质护士照顾
5
实验设备齐全
A. 每个合作的实验室均有YSI全球认可比对设备
6
顶级专家+信息化项目管理保证质量
A. 中欧/中美双PhD、双PM制度，
B. 线上项目管理平台；
C. 每周汇报临床试验收样/检测/伦理进展；
D. 欧洲/美国当地全职临床团队；
E. 熟悉当地伦理、GCP、血糖检测产品标准；
F. 从项目启动开始全程监察，会在项目关键节点现场监察；
G. 能同时管理多中心临床试验；
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