2017年5月5日，欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），法规过渡期为3年，2020年5月26日开始强制执行，不过2020年4月24日，欧盟宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，于2021年5月26日正式实施。
- 这项调查表明，根据旧指令认证的500,000多台医疗器械中的绝大多数尚未转换为MDR。并且，其中一些医疗器械可能永远不会获得MDR证书，因为54%的受访者表示将缩减产品组合。
- 调查发现，尽管有部分产品退出市场了，但公告机构的能力可能仍然是一个问题：在欧盟进行MDR认证需要13-18个月的时间，这意味着需要认证的公司需要尽快启动该进程才能满足 2024 年 5 月的最后期限，并且有30%的小公司无
医疗器械协调小组（MDCG）的一个特别工作组要求Medtech Europe对其成员进行调查，以便了解欧盟公告机构的能力。尽管新法规的强制实施日期被推迟了，但对公告机构能力的担忧仍然存在。。
此次调查覆盖了60%至70%的市场（按营收估计）。截至4月，当调查进行时，较大的公司正在积极根据MDR提出申请，但仍在等待证书的过程中。欧盟公告机构正在审查70%的已提交申请，积极地完成这些审查将减少数十万台遗留设备的积压。然而，MDR认证过程所需的时间是旧指令途径的两倍，小公司正努力开始注册进程。调查发现，7%的MDR证书已经发放给中小型企业（SMEs），低于平均值13%。到2024年5月，中小企业将需要40%的证书，但其中近三分之一无法获得MDR指定的公告机构。
调查显示，面对MDR认证的挑战，一些公司决定从市场上撤出产品，一半的受访者计划减少产品组合。这些受访者预计平均会丢弃三分之一的器械。Medtech Europe在其调查结果摘要中写道：受访者强调了对调查中所提供的每个特定产品类别的担忧，并进一步增加了特别关注的产品领域。预测哪些类别的医疗器械不会受到MDR实施的影响是难以实现的，这将对整个医疗保健系统产生重大影响。调查发现， MDCG正在阻碍这一进程。五分之一的受访者报告了与新的或修订的MDCG指南相关的延误。将近一半（46%）的延误需要返工。来源：MEDTECHDIVE，作者Nick Paul TaclorPureFDA独家翻译整理，如需转载，请标明来自PureFDA
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