各国抗原白名单申请或将关闭，CE证才是唯一出路！

最新消息

新冠抗原检测白名单在欧洲各国推行已有近三四个月，最近陆续有国家关闭了新冠抗原自测白名单的申请通道。

普瑞君猜测，一是家用抗原检测市场逐渐饱和；二是陆续有企业已经拿下了抗原自测产品的CE证书。

下面让我们来捋一捋各国白名单的最新动态吧~

01

比利时 afmps

比利时已从5月7日起停止受理新冠抗原自测产品的申请。在比利时提供的自测名录里，共有6家企业，其中三家是具有CE证书的企业，分别是厦门波生、东方生物的子公司Healgen Scientific、杭州艾康。论CE证书的重要性，只有拥有它，企业的医疗产品才能真正在欧盟地区畅行无阻！

比利时自测申请通知

比利时抗原自测CE证名录

比利时自测白名单

02

荷兰 Rijksoverheid

自2021年3月4日，荷兰为抗原自测产品推出了白名单豁免申请渠道后，共有以下8款产品通过荷兰当局审核。临时豁免许可有效期至2021年12月31日。

普瑞君在近期和荷兰当局的沟通中获知，从5月28日起不再受理申请；已经提交的申请，如官方反馈意见，需要在6月4日前完成所有资料的补充。荷兰白名单申请通道也算是正式关闭了!

荷兰抗原自测白名单

03

德国 BfArM

截至2021年6月2日的数据统计，德国BfArM官网上进入自测白名单的已有73个产品，通过PEI有效性验证的产品有151个。目前还有352款抗原检测产品在等待PEI实验室检测结果。德国市场也可能即将饱和，抗原检测白名单政策后续可能会做出一些调整。

德国抗原自测白名单

德国抗原检测名录

04

法国

法国抗原自测白名单从发布之初就要求申请企业提供公告机构的受理函。想必官方的用意很明确，给予符合CE认证标准但是又还没有获得CE认证的产品一个临时窗口。从发布至今，共有17个产品受批进入该名单。

法国抗原自测白名单

05

葡萄牙

葡萄牙抗原自测试剂盒要求抗原检测（专业用途）在葡萄牙有实际销售，并且在欧洲国家进行有效性验证。目前也仅有6家企业进入葡萄牙自测白名单。

葡萄牙抗原自测白名单

06

瑞士

根据瑞士最新的白名单数据，符合诊断标准的产品已达到30个，符合筛选标准的产品已到达13个。而且中国厂家的身影也陆陆续续出现在名单里。不过最为紧俏的抗原自测白名单，有且仅有4个产品入围。

瑞士自测白名单

07

奥地利/捷克

奥地利和捷克的抗原检测白名单门槛相对于法国、德国较低，目前已有上百家企业积极申请其白名单，力图抢占当地市场。

欧盟各地区的政策已经推行了3个多月了，有一些知名大厂已经陆陆续续拿下了抗原自检的CE证书。

那么，是否还需要白名单来充当抗原自检产品的临时窗口？白名单政策什么时候失效？白名单失效后抗原自检产品该何去何从？

CE证书或许是唯一答案！

END

普瑞纯证是国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商，为国内医疗器械企业的产品和医疗软件等提供NMPA、CE、FDA一站式认证服务。

提供美国、欧洲、加拿大、巴西等多个国家地区出口认证、检测、清关物流、渠道对接、数据查询等服务，现已在8个国家、13个地区设立分部，致力于将中国医疗器械企业的优质产品推向世界。

• 美国医疗器械注册认证服务
  美国食品药品监察局FDA，厂家注册和产品登记认证，510K和NIOSH认证服务
• 欧盟医疗器械认证服务
  欧洲技术文件编写，欧盟CE、MDR、IVDR认证
• 中国、巴西、加拿大、澳洲、韩国医疗器械认证服务
  中国NMPA、巴西ANVISA认证，加拿大MDEL/MDL认证，澳洲ARTG认证，韩国MFDS认证
• 医疗软件AI注册认证服务
  质量管理体系建立，委托检验，临床评价，注册认证申报