为控制产品短缺风险，欧盟理事会通过MDR修正案提案
欧洲当地时间3月7日，继上个月投赞成票之后（点击查看回顾），欧盟理事会采纳了委员会的提议，通过了一项法规，旨在给予公告机构和制造商更多时间来认证医疗器械，从而降低医疗器械产品短缺风险。
作为欧盟轮值主席国的瑞典，其卫生部长也对此次行动表达了积极的态度。
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快速解读
1
有条件的延期
医疗器械生产商现在必须在 2027 年 12 月 31 日之前对高风险器械和 2028 年 12 月 31 日之前对中低风险器械进行合规流程处理。然而，委员会表示，只有制造商已经开始认证程序的设备才能获得额外的时间。
2
取消“抛售”日期规则
通过取消“抛售”日期规则旨在使合规的医疗器械产品在市面上流通更久，从而来降低医疗设备短缺的风险。但“抛售”日期之后，如果设备已经在市场上，但尚未与最终用户仍应被撤回。
3
Next Step
预计欧盟议会和欧盟理事会将于下周正式通过 MDR 修正案。延长实施期限的决定将在其在欧盟官方公报OJEU上公布之日起生效。
关于时间安排，该修正案预计将于 2023 年 3 月 15 日通过后不久在欧盟官方公报OJEU上公布。
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