外媒 | 美敦力获得心脏除颤器系统CE认证-普瑞纯证
美敦力公司（NYSEMDT）今天宣布，其Aurora EV-ICD和Epsila EV MRI SureScan系统获得CE认证。Aurora EV-ICD和Epsila EV除颤导联可治疗危险的快速心律失常，避免了传统心脏除颤器的某些风险。EV-ICD（体外植入式心律转复除颤器）系统提供了传统ICD的救生优势，但其导联放置在心脏和静脉之外，避免了某些风险。Aurora在美国仍处于调查阶段，美敦力计划在2023年秋季在欧洲某些国家推出该系统。接受Aurora EV-ICD系统的患者可以通过单个植入设备获得除颤、抗心动过速起搏（ATP）和备用起搏治疗。该设备与传统ICD具有相似的大小、形状和寿命，并配备了专有的程序植入工具。美敦力表示，患者在左腋下方植入Aurora EV-ICD系统。Epsila EV导联采用微创方法放置在胸骨下方，有助于避免与经静脉导联相关的长期并发症，包括血管闭塞和血液感染风险。该公司在EV-ICD的关键研究后获得了欧洲批准。该研究达到了安全和有效性终点。美敦力表示，该设备在植入时提供除颤治疗的有效性达到了98.7%。同时，92.6%的患者未出现重大系统和/或程序相关并发症。没有患者出现重大的术中并发症或与EV-ICD相关的独特并发症。美敦力的Aurora EV-ICD获得了针对患有生命威胁性心律失常的患者的适应症。这些患者没有接受过胸骨切开手术，也不需要慢性心动过缓起搏。美敦力心脏节律管理业务的首席医疗官Alan Cheng博士表示：“我们很自豪成为第一家提供完整的一体化体外ICD解决方案的公司，该解决方案保持了传统经静脉ICD的患者优势，同时避免了心脏和血管中的导联风险。这一认证是实现我们的目标的重要里程碑，即提供一种治疗突发性心脏骤停的除颤解决方案，同时改善患者的体验。”
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