北京时间1月19日凌晨，美国FDA官网终于官宣了九安再获EUA的消息—— 九安医疗旗下的iHealth Labs,Inc公司的新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒产品获得了美国食品和药物管理局（FDA）的新冠抗原诊断紧急使用授权（EUA）。此前，iHealth公司的一款新冠抗原家用自测试剂曾于美国时间2021年11月5日，获得了FDA的紧急使用授权。所以，这是该公司旗下产品第二次拿到FDA EUA授权。九安医疗自己也曾在本周早些时候，通过上市公司公告，对外宣布了这一消息。此次FDA官网的更新，真正证实了九安披露的这一公告。iHealth Labs申请FDA准入是以美国本土企业作为申请主体，它是天津九安医疗电子股份有限公司旗下的子公司。九安医疗成立于1995年，并于2010年在A股上市。iHealth本次获得FDA EUA的这款产品，可用于美国的医疗机构专业使用，由专业医护人员或现场护理（point of care）场景下能够熟练使用该试剂盒产品的人员采集前鼻腔拭子样本进行测试操作，15分钟可出结果。截至目前，在FDA官网上显示，已获美国新冠抗原类产品的EUA授权的中国企业名录如下：
普瑞纯证服务号现已开通，快来关注【新】鲜上线的普瑞服务号：
↓↓↓点击关注↓↓↓
每周汇总全球法规一线更新！
加入QQ群和微信群，与业内行家互动
Q群：726174626 群主微信号：purefda02
或添加顾问微信享受咨询服务
↓ ↓ ↓
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，我们的全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、马耳他、香港等多个国家和地区。
依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖器械法规咨询，当地授权代表，产品认证注册，海外临床试验，技术文档与体系辅导，产品检测等全流程服务。
