FDA发布新版医疗设备软件功能上市前提交指南

当地时间6月14日，FDA最终确定了有关医疗设备软件功能上市前提交内容的指南。该指南旨在基于风险的方法来监管此类产品的措施及补充新的立法授权内容。 

最终指南将取代 2005 年版本，并包括在 2021 年发布以征求意见的草案版本。

● 新指南将采用基于风险的方式来确定医疗设备软件功能的文档级别 - “基本”或“增强”；

● 2023年8月13日之后的从上市前提交材料需要遵从本指南中的相关要求供CDRH进行审查。

对于如何确定医疗设备文档的级别，依据产品基于“医疗设备软件功能的任何失败或缺陷是否可能导致对患者、设备使用者或使用环境中的其他人造成死亡或严重伤害的危险情况？”

如果不存在则基本文档级别即可，如果存在则需要增强文档说明内容，关于两者的区别，我们也将指南中的内容摘选出来。