海外市场 I 巴西注册您开始了么？

上期推文，普瑞纯证从大的框架上：巴西监管当局、巴西当地代表、巴西产品分类和产品注册的流程上等要点全貌介绍了巴西注册，那么今天我们就先通过重温一下这些要点，同时结合普瑞纯证Pure Global团队的项目经验，再给大家分享一些深度洞察点：

巴西当地代表在巴西注册中是必须要有的一个角色。按照巴西当地监管法规要求，外国公司是不能获得进口和分销医疗器械的资质的，所以外国制造商必须指定一个在巴西的许可进口商来提交自己的产品注册申请。

根据经验，在长期的实践过程中常常出现以下两种情况：

1. 通常情况下大部分制造商都会委托自己的进口商和分销商来充当巴西当地代表，实现证书销售一并管理，但是这种模式下，在实际操作的过程中，很多企业在销售的过程中都会遇到合作不愉快后，证书被卡住不配合转证或者销售受到制约的情况；

       2.  企业选择了代理商作为巴西当地代表，且这个产品需要进行Inmetro，那么1个代理商注册了，那么就需要1次Inmetro审厂，5个代理商注册就是5次Inmetro审厂，因为每个代理商都会登录Inmetro的证书，造成企业的应审工作量的增加。

这也是为什么越来越多的企业开始使用独立专业的第三方进行产品注册和证书管理：减少应审工作，真正实现全流程的在企业自己的手里进行管理和控制，同时对于后续的销售也有了更多的灵活性和自主性去选择不同的进口商/经销商。

整个法规的要求和分类的原则虽然跟欧盟有共性的内容，进行分类和分组在巴西注册乃至拉美注册，都是非常关键的一个环节，这直接影响注册成本（咨询费用，官方申请费用，其他相关认证费用），和注册的成功率。

分类和分组是需要通过大量的时间案件经验和与ANVISA当局沟通和发补中，才能积攒出来丰富的干货经验，如果错误地强行分组，很可能会造成企业资源的浪费。

● 拉美市场，人口规模和高度依赖医疗器械是不可忽视的重要好处，有人的地方就意味着有医疗器械的需求；

● 巴西作为南方共同市场MERCOSUR的成员之一，南方共同市场的协议中统一的流程包括了GMP认证流程，检查员的培训，上市前的培训，安全性和有效性的医疗设备的标准，以及有关检查资料和上市后不良信息的互相交换和沟通，巴西的注册证书有助于影响其他拉美成员国的当局审核，无论是成功率还是被审核后的文件质量，从而也能实现一套技术资料在最严格的国家被审核后，可以实现多个国家的注册申请提交；

● 巴西当局ANVISA有较为完善的医疗监管体系和相对透明的审核流程和规则，官方网站也信息全面，同时ANVISA也提供了Inquiry的功能，可以及时与当局进行沟通，使得巴西的申请注册相对其他拉美国家来说更加的高效，可追踪和可沟通；

● 巴西当局除了部分的文件是需要翻译成葡萄牙语提交当局外，其他的文件是接收英语技术文件的，同时没有对于原产国注册和参考国注册有硬性的规定，那么就意味着准入的门槛是没有那么高的，给更多小规模或者缺乏经验的制造商走向海外提供了机会。

● 根据巴西RDC 36/2015 (IVD) 和RDC n. 751, of September 15, 2022 from March 1, 2023 (Medical Devices)，巴西将医疗器械分为Class I, Class II, Class III, Classs IV.

● 主要的注册路径分为两种：Notification备案和Registration注册，一类和二类产品可以通过备案方式获得上市资格，三类四类产品可以通过注册的路径来获得审核批准。

普瑞纯证全球顾问团队拥有全世界不同医疗器械市场监管下对话、递交、获批和上市后监管等领域的丰富经验，是您医疗器械产品进全球市场过程中值得信赖的伙伴。