重磅更新 | FDA 10月26日 Town Hall Meeting 快讯！
疫情概况
邮件提问
Q：当待评估的猴痘产品结果和CDC的标准方法结果不一致时，可以用EUA批准的猴痘检测产品来判定吗？
A：建议厂家在进行临床评估之前，要提前对处理不一致结果进行预案。FDA允许使用EUA已批准的方法进行进一步评估。不一致的结果，不用计入NPA和PPA的最终计算，但可以包括在整个数据当中，并用脚注的形式说明。
Q：对于FDA文件中要求的 20% 的猴痘弱阳性样本, 如果通过前瞻性的临床无法获得，是否可以用其它低病毒浓度的样本进行补充？
A：可以使用之前储存的猴痘弱阳性样本，或者对感染过猴痘但已康复的病人进行采样，获得相应的样本。
Q：在测试过程中，如果使用到实验室开发的或者厂家研发的设备和仪器，是否要加上“仅供研发使用”的标签？
A：是的，这些设备和仪器要加上“仅供研发使用”的标签。同时要对其进行验证，建立相应的体系和流程。
Q：对于递交的510(k)申请，FDA是否会优先处理之前已经被EUA批准的新冠产品？
A：根据MDUFA法案，所有递交的510(k)申请，FDA需要在15天进行初步回复，60天给出初步结果，90天做出最终决定。这个时间表对所有的510(k)申请都适用。
Q：如果新冠抗原检测产品可以使用口咽拭子和鼻腔拭子进行采样，对此FDA有何建议？
A：FDA认为， 口咽拭子采样必须经由专业人士操作。
Q：在后疫情时期，对如何将疫情期间批准或同意使用的产品，转化成经由正常审批路径批准的产品，FDA有没有相关路径和时间表？
A：FDA目前已经有关于如何转化的文件草案，官网可以查到。但FDA目前没有明确的执行时间表，请持续关注FDA官网的进一步信息。
现场提问
Q：FDA目前还接受新冠检测EUA申请吗？
A：根据FDA官方9月27日的指导文件，FDA仍然可以接受新冠检测产品的申请，但具体情况，要根据产品的优先等级来决定。
Q：鉴于猴痘的临床取样比较困难，为满足FDA 30阴30阳的要求，我们可否在一个病人身上取多个样本？
A：不可以。FDA明确必须每一个样本都是来源于不同的病人。
Q：既然现在猴痘感染这么少，那么FDA是否会取消猴痘检测的EUA申请？
A：不会的。一般来说，一旦宣布了EUA 相关的紧急情况，就说明不能保证以后相关疫情不会卷土重来。比如说，目前仍然有６到７个宣布的紧急情况没有被撤除。一个有代表性的例子就是目前仍然有效的埃博拉病毒的相关EUA批准。如果埃博拉EUA撤回，同时这些产品也没有转为正常批准的产品，那么美国就会面临没有合适的产品可用的局面。鉴于目前埃博拉在非洲有死灰复燃的趋势，保留EUA是有其重要意义的。
Q：对于新冠检测产品里面的棉签，是否也要进行稳定性研究？
A：建议考虑将其纳入在稳定性研究当中，具体情况可以根据使用说明来确定。
Q：FDA在猴痘文件稳定性部分提到了温度和湿度要求, 是否能进行具体的说明？
A：FDA建议考虑温度和湿度，以模拟产品在现实使用的情况。一般来说，室温范围是15-30℃，可选择温度上限为30℃，湿度上限为85%.
Q：我们递交了新冠的EUA申请，但迟迟没有收到回复， 请问大概要多久才能收到回复？我们可以同时申请510(k)吗？
A：目前我们正在根据产品的优先级进行评估，无法提供一个具体的时间期限给予答复。建议你们同时申请510(k)。
Q：如果我们遵照CDC的样品存储条件，是否就不需要对干拭子，UTM以及皮肤结痂的样本进行稳定性评估？
A：如果是按照CDC建议的条件存储干拭子和UTM，可以不做单独的稳定性试验。皮肤结痂的样本，需要单独评估其稳定性。
Q：对于新冠三联检产品的EUA，FDA会优先考量吗？
A：原则上来说，FDA建议新冠产品直接走510(k)申请路径，而不是EUA。当然，如果是政府支持的项目，如RADx, ITAP等，FDA还是会接受EUA申请并优先考虑。
Q：请问FDA目前已经收到了多少猴痘检测产品的申请意向？
A：不方便透露。
Q：根据FDA对于新冠的指导文件，必须使用当下流行的毒株进行LoD评估。但是目前我们在市场上只能找到更早流行的BA.1样本，请问这个可以吗？
A：原则上来说，我们可以接受Omiron 的BA.1变种。在你们递交的时候，必须提供证据，证明这个是你们力所能及能找到的最新的变种样本。
Q：我们已经错过猴痘检测EUA的递交期限，请问还可以申请吗？
A：FDA已经收到了相当数量的申请。建议你们提交pre EUA先和我们沟通，如果你们的产品对满足公众健康的需求有重大意义，我们也可以考虑。
Q：如果递交猴痘检测EUA的补充件的时候，还需要从头到尾填template表吗?
A：FDA 的表格只是建议，不是必须要填。但是按照我们格式进行填写，可以节约大量审阅的时间。如果是补充件，可以明确标出哪里已经递交过（已经递交的部分可以不必填写），哪里是新资料，这样能加速审核。
Q：FDA在不同的文件里面，有的提到需要随机，有的没有提到，请问究竟该怎样确认样本研究是否需要随机化？
A：FDA文件里面明确提到需要对样本进行随机，那就要进行随机；如果没有提到，就不需要。
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