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揭秘(一):给中国企业狂发57张CE证书!PCBC究竟何方神圣?

CE 1434相信大家都不会感到陌生,在中国企业攻克新冠抗原自测CE认证期间一战成名。在IVDD时代落幕之际,PCBC(CE 1434)一口气发了136IVDD指令下的CE证书,其中57张花落中国企业!

今天依托普瑞纯证雄厚的大数据实力,普瑞君就用数据说话,为您揭秘PCBC!


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PCBC,何方神圣


PCBC,全称POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A,即波兰检测与认证中心,是波兰国有认证与检测机构,也是国际认证联盟(IQNet)的正式成员,成立至今已有六十年的历史,曾同时拥有MDD和IVDD指令授权的公告机构资质。


在2022年9月25日,PCBC获得MDR法规授权,成为欧盟境内第33家MDR公告机构,也是波兰第2家MDR公告机构。

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PCBC,过往战绩


在MDD和IVDD时代,PCBC一共颁发了979张证书,其中MDD证书689张,IVDD证书290张。


按国家分类,可以看出波兰当地公司是PCBC的主要申请方,紧随其后的是德国和美国的企业,其中不乏雅培、赛默飞等大厂的身影。其中,中国企业取得的PCBC证书也不在少数,一共76张证书,位列第四。

大家最关心的中国企业数据显示,在囊获的76张证书里,包含7张MDD证书以及69张IVDD证书。在IVDD证书中,新冠类产品占据了63张。


DDL才是第一生产力这句话诚不欺我,在MDD的尾声,PCBC迎来了一个发证高峰,仅在2021年就发了333张MDD证书;在IVDD落幕之际,PCBC也颁发了136张证书。


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2024,关键一年


随着过渡期的结束,可以看到在2024年,PCBC颁发的580张MDD证书将过期。MDD时代获得的CE证书即将退出历史舞台,是否会迎来MDR法规下CE证书的井喷?


普瑞君友情提醒:距离2024年5月26日MDD证书退出历史舞台,还有541天,现在正是可以开始进行MDR法规证书申请的最佳时间。甚至如果要给贵公司产品研发、临床试验、注册准入的周期留足余地,时间还有些紧张。尽早申请,尽早取证,不给自家产品在欧洲的销售留下空白期,普瑞纯证期待助您一臂之力~




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