随着美国越来越多的医院和成像实验室使用基于人工智能（AI）和机器学习（ML）的医疗器械，美国食品药品监督管理局（FDA）的最新数据显示，监管当局也收到了越来越多相关产品的申请。
根据当地时间10月5日发布的数据，仅在 2022 年，FDA 就批准了 91 款AI/ML医疗器械。IQVIA的美国医疗技术和分析业务负责人Michaela Miller说，这一大类包括了从使用基本算法到使用更复杂的机器学习工具的医疗器械。
今年获得 FDA 批准的包括 Apple Watch 的心房颤动历史记录功能，以及位于特拉维夫的初创公司Aidoc用来检测和分类塌陷肺的X光分析功能。MedTech Dive对FDA迄今为止（1995-2022）批准的所有AI/ML医疗器械的数据进行了分析，以下是这些器械发展的五大趋势！人工智能医疗器械数量在过去五年激增
从 2017 年到 2018 年，FDA审批的AI/ML医疗器械数量增加了一倍多，并且此后每年都在持续增长。2021 年，FDA 批准了115 份申请，比 2018 年增加了 83%，为历年最高记录。Miller认为，传感器技术、成像和数据分析的进步推动了这一激增趋势。尽管如此，她补充道，“鉴于这些技术在背后可以驱动治疗决策，为了确保病人的安全，越来越需要对这些技术应用进行监管和控制。”
就在两年前，FDA创建了数字健康卓越中心（Digital Health Center of Excellence），增加工作人员以提供更多关于软件设备的专业知识，还在该机构采用了现代化的监管方法。专注于生命科学创新领域的密歇根大学法学教授Nicholson Price说，倡议并领导建立数字健康卓越中心的Bakul Patel已经离开了该机构，但在那里Patel建立了评估AI/ML医疗器械的重要能力。“人们一直在质疑FDA是否有足够的工作人员和相关的专业知识”，Price说，“他们计划在这个领域增加招聘，事实上他们在数字健康领域又招聘了一批人。”放射科使用的AI工具最多
迄今为止，在 FDA 授权的 521 份AI/ML医疗器械申请中，四分之三是放射产品，11% 是心脏病相关产品。之所以集中在这些panel，部分原因是设备开发人员可以从成像和心电图中获取充足的数据。“相对于其他医疗实践领域，放射科很早就实现了数字化”，Price说，“你的工作不会遇到杂乱的[数据]、不同的文本分析来源、不同的测量方式......与许多其他领域相比，在 [放射科和心脏病科] 中拥有更大、更具可比性、更清晰的数据集。”Price说，由于其他领域的数据在大多数医院和医疗系统中的配置方式往往不尽相同，因此在一家医院使用从病人健康记录中提取的数据来进行预测的算法在另一个医疗系统中可能不起作用。即使两家医院使用相同的电子健康记录系统，该系统的设置方式不同也会影响算法的工作效果。然而，许多AI/ML医疗器械并不需要FDA审批
在通过 FDA 审批的医疗器械中，大多数已获得 510(k) 许可，只要开发人员能够证明他们的设备与已经上市的设备“基本等效”，就不需要进行临床试验。迄今为止，96% 的授权 AI/ML医疗器械获得了 510(k) 许可，而只有3种设备通过了 FDA 更严格的上市前批准程序，另有 18 种设备已通过监管机构的de novo审批程序。虽然市场上的大多数AI/ML医疗器械不提供诊断服务，但它们会为临床医生或患者提供建议或警报。
Scripps研究转化中心人工智能主任，数字医学助理教授 Giorgio Quer 举了一个例子：“从分析的角度来看，从心电图数据中检测心房颤动可能是一项相对简单的任务，但AI/ML医疗器械不具备临床医生在做出诊断时所具备的信息范围。它可以专注于一项特定任务并且表现出色，例如，设备可以告诉使用者‘你可能没事’或‘你可能有心律失常，让我们检查一下’，但它不能告诉使用者，‘你是这种类型的心律失常’。这是临床医生解释数据的任务。”根据 Price 的说法，FDA授权的设备可能只是医疗保健领域存在的AI/ML工具的一小部分，因为自动学习工具的大多数应用不需要监管部门审批。学术医疗系统通常不需要为其内部开发的算法寻求 FDA 授权。尽管可能在新的指南下发生变化，但是目前基于电子健康记录系统的预测工具被豁免于监管部门的审批。Price说，“我的强烈印象是，当今在医疗保健领域使用的绝大多数的ML和AI系统都没有经过FDA审批。看来，会影响健康和安全的医疗器械确实应该经过某种监管审查。确切地说，这应该是相当复杂的。”GE医疗和西门子医疗获得授权的AI/ML医疗器械数量最多
到目前为止，GE医疗的42 款AI/ML医疗器械已获得 FDA的批准，其中大部分是放射产品，包括用于提高 MRI 图像质量的图像重建算法和帮助临床医生检测肺塌陷病例的算法。GE 医疗旗下Edison AI and Platform总经理 Vignesh Shetty 说：“我们解决这个问题的方式是努力解决临床医生的痛点。”“到目前为止，放射科是我们的许多客户和合作伙伴希望与我们合作的领域”，Shetty 在接受采访时说，“对于越来越多的此类许可，您会注意到我们在其他护理途径也有使用案例，包括但不限于肿瘤学、心脏病学甚至神经学。”与此同时，西门子医疗拥有 29 种已通过审核的设备，其中包括一项有助于快速量化和准确显示CT扫描中钙化冠状动脉病变的功能。佳能医疗、Aidoc，以及飞利浦也拥有几款经过认证的人工智能设备。目前，医疗器械的任何重大变更都必须经过 FDA 批准，因此大多数算法在推向市场后会保持不变。尽管如此，FDA仍在为未来医疗器械中的软件能够调整做准备。IQVIA 的Miller写道，随着公司转向“学习”算法而不是“锁定和部署”算法，AI/ML医疗器械将变得越来越复杂。“人工智能设备真正特殊的一点是，它的核心是一个人工智能算法，一个软件。该软件可能会随着时间的推移而发展，因此需要定期监视设备内部软件的变化情况”，Scripps中心的 Quer说。
FDA 已采取一些措施来对这种类型设备的监管方式进行现代化改造。它一直在制定数字健康预认证计划（digital health pre-certification program），该计划将允许FDA预先批准受信任的制造商更新他们的软件产品，尽管这并非没有障碍。在最近的一份报告中，FDA 承认它需要国会批准才能推进该计划。FDA 还讨论了预定的变更控制计划（predetermined change control plan），公司可以在其中概述对基于软件的设备的预期修改，允许他们在这些范围内进行更改，而无需再次向 FDA 提交耗时的文件。确保患者从这些设备中受益不仅取决于监管机构，也取决于开发者让临床医生参与到设计初期阶段，以确保软件在整合到他们的实践中时是有效的。Quer 认为，“像我这样处理数据和算法的计算机科学家或工程师，与面对患者并能够提供临床观点的临床医生，需要进行深入的合作。临床医生总是需要参与其中，提供临床意见，成为判断这是否有用的人。”来源：MEDTECHDIVE | 作者：Elise ReuterPureFDA独家翻译整理，如需转载，请标明来自PureFDA
普瑞纯证是行业领先的全球化 SaaS+Data 生命科学服务商，我们的全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、香港等多个国家和地区。
依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件 AI 等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。100+ 国家准入咨询，1000+ 海外注册/认证成功案例，60万+ 全球经销商大数据，100万+ 全球临床试验数据，300万+ 全球医械注册数据库。从市场战略数据到法规咨询，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！
