快讯 | FDA发布突破性设备最新进展：入围提速，上市仍很严格
当地时间7月12日，FDA发布了近期有关Breakthrough Devices Program（突破性医疗器械计划）产品的最新统计信息。
什么是突破性产品？
作为全球医疗器械产品创新的前沿阵地，美国一直鼓励创新产品的设计、研发与上市，作为监管当局的FDA也于2018年起设立了“突破性医疗器械计划”，用以鼓励创新医疗器械的发展，其范围覆盖了不同产品不同风险等级的各个上市前申请框架。
作为先前快速访问途径（EAP——Expedited Access Pathway）和优先审查（PR——Priority Review）的取代产物，“突破性医疗器械计划”可以明显缩短创新产品从研发到上市流通的时间周期。
除此之外，FDA于2021年设立了“医疗器械安全技术计划”（STEP），用于“突破性医疗器械计划”的补充，用以覆盖预期用途对应的疾病并不存在急迫需求的范围。
入选数量
截止2023年3月31日，CDRH和CBER已授予了794款产品突破性医疗器械的称号（含原有EAP路径的产品）。下图为按照时间分列的授予数量：
而按照不同的医学分类领域，整体的被授予的分布如下，心血管（173）、神经领域（146）、骨科（92）、肠胃（63）分居前列，而此块也代表着医疗器械创新的主要阵地。
虽然以上共计794款产品被授予了相关称号，但截止到2023年3月31日，仅有67款产品获得了上市前许可，上市率不足8.1%。
而与CDRH上次更新的数据进行对比，从截止2022年12月31日的760款，4个月内新增了34款产品的入围，完成上市前申请的也由62款增加了5款产品。
他们分别是：
MASIMO CORPORATION旗下的MASIMO SAFETYNET OPIOID SYSTEM于2023年3月31日获批；
BIORETEC, LTD.旗下的REMEOS SCREW LAG SOLID于2023年3月29日获批；
REWALK ROBOTICS, LTD.旗下的REWALK P6.0于2023年3月2日获批；
ABBOTT LABORATORIES旗下的Traumatic brain injury (TBI) test于2023年3月2日获批；
REFLEXION MEDICAL, INC.旗下的REFLEXION MEDICAL RADIOTHERAPY SYSTEM (RMRS)于2023年2月1日获批；
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