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该产品被FDA一级召回,使用该产品可能会导致重伤或死亡!


 

Smiths Medical 召回 NORMOFLO Irrigation Fluid Warmers 和加温装置,因为有可能有害水平的铝渗入加温器的流体路径中。



召回产品


  • 产品名称:NORMOFLO 灌溉加温器和 NORMOFLO 灌溉加温器

  • 制造日期:1994 年 1 月至 2021 年 7 月

  • 发行日期:1994 年 1 月至今

  • 在美国召回的设备:520,163

  • 公司发起日期:2021年8月6日



设备详情

NORMOFLO 流体加热装置


液体加热系统用于在使用前加热血液、血液制品和静脉注射液。有几种情况可以使用流体加热器产品,例如:


  • 当因外伤或手术而失血的患者需要更多血液时

  • 手术后为患者复温以防止体温过低

  • 用于泌尿外科手术中的冲洗


流体加热器可以在从缓慢到快速的整个流速范围内使用。


召回原因


因为铝离子可能会渗入加热的液体中。


当流体在患者体内循环时,患者可能会接触到高浓度的铝。当人体接触有毒水平的铝不容易被识别,且接触后可能导致严重的不良事件,包括死亡。

目前没有关于该产品此问题的投诉、伤害或死亡报告。


受影响设备的完整列表





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