新兴市场 | 澳大利亚TGA开放年费减免/豁免线上申请渠道；马来西亚发布过期CE认证产品准入路径；乌拉圭新增新生儿筛查检测项目
除去欧、美两块医疗器械出海的重要目的地和准入策略首选体系，从近年来的出口数据可以看到东南亚、拉美地区作为新兴海外市场如今备受青睐，作为全球法规智能平台（GRIP）的子模块——法规雷达 为广大医疗器械法规从业人员监控者近百余地区下设监管机构的动态更新，那么近期新兴市场的法规有哪些更新呢？
澳大利亚
近日，澳大利亚TGA将于2023年7月1日开始接受医疗器械厂商的年费减免和退款申请。该计划将向其产品因欧盟监管框架变化而被重新分类的医疗器械厂商开放。
根据此前2019 年通过的澳大利亚相关法案，某些类别的医疗器械正在重新分类，以便与新的欧盟框架保持一致。这意味着医疗器械厂商可能会同时针对同一医疗器械的不同分类拥有两个 ARTG 条目，但维护两个 ARTG 条目会给厂商带来额外的经济成本。TGA 已同意免除或退还涵盖先前分类的 ARTG 条目的年费，以减轻这些财务负担。
TGA 于7月1日开始接受豁免和退款申请，并于最近公布了资格标准和提交流程的详细信息。为了方便申请，TGA 创建了一个在线表格，允许赞助商一次提供最多 10 种符合条件的医疗器械的信息录入。
马来西亚
马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 作为认可欧盟CE认证的监管机构，允许医疗器械制造商使用这些材料来支持其产品验证和在该国销售的注册申报。原则上，证书应“在新注册和重新注册提交期间有效”，但围绕MDR过渡的问题让MDA放宽了这一原则。
为了确保医疗器械的持续供应，MDA 允许医疗器械制造商在满足某些条件的情况下使用过期的CE认证作为马来西亚合格评定流程的一部分。
过期认证的医疗器械产品必须满足：
仍符合欧盟 90/385/EEC、93/42/EEC 法规要求
其设计和预期用途不会发生重大变化
并且不会对患者、使用者、其他人的健康安全及对保护公众健康的其他方面造成不可接受的风险
同时，MDA 对想要使用过期CE认证的制造商也提出了额外要求：
国家主管当局批准减损适用合格评定程序的正式信函
公告机构出具的确认函，说明已收到制造商的合格评定申请并在证书到期前签订书面协议
审核报告作为制造商已按照 MDR 建立质量管理体系的证据
公告机构签发的声明信，说明延迟颁发新证书
乌拉圭
乌拉圭公共卫生部 (MSP) 在 6月28日的一份声明中表示，血红蛋白病（一组影响血红蛋白产生或结构的疾病）被纳入国家新生儿检测筛查计划中。该国的普遍、强制性新生儿筛查计划可追溯至 1994 年，涵盖约 25 种疾病，覆盖 98% 的新生儿。巴拿马、哥斯达黎加、巴西也将血红蛋白病纳入其新生儿筛查计划，但大多数拉丁美洲国家并未开启相关检测筛查计划。
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