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“上海名媛”想做次“美容”该怎么拼?——家用美容仪Pick指南了解一下

医疗器械 | 出口 | 认证|FDA CE | 行业热点 | 全球业务


在文章开始前,
请大家花3秒做一件小事,保障我们不失联:
1、点击顶部蓝字“PureFDA”

2、进到公众号主页后再点击右上角三个点

3、设为星标

姐妹拼吗?


#上海名媛圈#事件大家都看了吗?
看完的人很难不连连称奇,发出一句:

  知道事情始末的朋友建议  
  直接跳过“01”这一part  
  不知道事情怎么回事的朋友  
  建议看看,要不看不懂  



01

上海名媛圈拼团事件


这一切起源于公众号主李中二潜伏在一个“上海名媛群”里:




这三个词语?
出现在一个场合?
怎么这么?
魔幻?
500块?名媛?

△图片来源于李中二


印着Young/Fashion/Money

并指明500入群费的名媛邀请函背后

竟然是……

 

4人拼团爱马仕包

40人拼团宝格丽酒店

60人拼团法拉利

连二手丝袜都可以拼团共享的

现实版拼夕夕的快乐

按照“万物皆可'拼'"的“名媛”理念

那么美容这种“日常”但价格不便宜的项目

该怎么拼呢?

普瑞君专门整理了一篇美容仪Pick指南

给“上海名媛”们做一个基本的科普

毕竟是“拼”

不能拉着一大帮人跳坑




02

家用美容仪Pick指南


目前市面上比较多见的家用美容仪器大概分为:超声波、微电流仪、电离子、RF射频、LED和激光几种。

超声波

这个比较好理解,比如XXX超声洁面仪,主要竞争力在于谁家的频率更高,谁家的刷头更加多元温和。
所谓声波产品其实是微型电机的高速运动,带动刷头左右高速摆动,产生机械振动,即产生声波。然后再利用洁面品的清洁功能,把脏物快速带离皮肤表面。所以声波洁面仪超强清洁的本质不仅仅是震动,还有刷头的摩擦能力。

微电流 


根据不同电流强度和频率大致上可分为三种:
1、TENS(transcutaneous electrical nerve stimulation):经皮神经刺激,可让深层肌肉颤动,临床上主要用于颈椎病或肩周炎等电针理疗治疗慢性劳损。
2、EMS(Electrical muscle stimulation):神经肌肉刺激,主要用于运动员增强肌肉能力及康复训练。
3、Microcurrent:微电流,电流强度0-8 mA,有非常微弱调节肌肉的能力,可刺激细胞产生ATP(0.02-0.5mA),促进淋巴回流。
美容仪器利用的电刺激范围即微电流,虽然有些仪器宣称是EMS,但是其电流强度远达不到。

电离子

电离子的大部分都是我们熟悉的导入仪,电离子导入仪是从离子电渗透疗法演变过来的,通过弱电流,将带电的生物活性成分传送到身体里。早期是在用这种科技去治病的,现在被用到了家用美容仪里面。

RF射频

Radiofrequency,射频,指的是使用无线电波,穿透表皮到深层组织,通过电摩擦作用产生热能,产生一系列的皮肤改变。
如果射频使用得当的话,皮下脂肪水分子激烈运动,温度升高到60度以上,就能做到脂肪的燃烧,且不会伤到耐受温度只有45-50度的表皮。
简而言之,射频可以加热真皮层,促进胶原新生,紧致皮肤,增加弹性,改善皱纹、毛孔,甚至可以起到溶解脂肪的作用。
射频可分为单极射频及双极(多极)射频。
单极射频:能量高,可直接向皮下辐射,穿透深,但伴随较强痛感。
多极射频:内含正负极,能量在电极之间分布,作用深度浅,但是更加可控,所以也更安全。不过安全也意味着牺牲效果,所以这种射频也会结合其他技术(如电动微针、半导体激光等)进行治疗。
目前FDA认证的家用射频仪有:TriPollar、Newa、Silk'n FaceTite。

LED

LED灯是通过对皮肤进行可见光照射,刺激皮肤产生相应的生物学效应以达到美容目的。可见光是波长在400-760nm之间的光谱,不同波段的光谱对皮肤有不同的作用:
1、红光:波长630nm左右,红光的波长较长,穿透皮肤的深度更深,可以促进皮肤屏障的修复,消炎退红,加速血液循环,刺激胶原新生。但是起效慢,并且可能会增加细胞过氧化损伤,造成皮肤干燥。
2、黄光:波长590nm左右,功能主要为美白嫩肤。
3、蓝光:波长410nm左右,主要用于治疗痤疮,可杀灭厌氧性痤疮丙酸杆菌。蓝光接近紫外线,使用时一定要佩戴护目镜防止视网膜受损,而且部分人可能出现皮肤反黑现象。
 
LED灯的技术含量比较低,使用安全方便,治疗面积大,主流机型有LightStim大花洒、Exideal LED大排灯等。

激光仪

家用的激光焕肤仪主要是利用非剥脱点阵激光,在不产生明显表皮损伤的情况下,在皮肤上打出极细微的热损伤带,进而启动皮肤创伤愈合,刺激胶原蛋白新生,达到改善毛孔、细纹,促进皮肤代谢等作用。
理论是美好的,实际上家用激光仪器的能量很低,即使按照说明一周连用5次也无法达到医用激光的效果,而且非剥脱点阵本身就疗效有限,有创的剥脱性激光虽然恢复期较长,但是效果还是比较明显的

03

医美安全认证指南

像Part 2 普瑞君提到的多类家用美容仪,均属于医美产品范畴。医美产品之所以能越来越火,其中一个重要原因就是低风险性。

但低风险性并不意味着0风险性。“激光脱毛造成腿部大面积烫伤,毛囊全毁 ”、“非法医美,不合规产品,导致注射部位腐烂”、“轻信非法游医,导致整形失败”... ...等失败案例层出不穷。

作为医美产品需求者的上海“名媛”们该如何在琳琅满目的商品和服务中,不被虚假广告蒙骗,选出合规的产品和服务呢?乱象丛生的医美行业“如何规范行业标准,科学量化评估,以期提高医美疗效,控制副作用呢?”

普瑞君在Part 3 就带大家先来了解几个国内外安全审核机构。因为普瑞团队本身就是做医疗器械认证服务,因此类似于医美产品细分产品领域的认证也划归到医疗器械认证中,下面普及到的国内外安全审核机构更是对于老粉丝不陌生的存在。

中国

权威机构:CFDA中国国家食品药品监督管理总局认证

CFDA(China Food and Drug Administration)指中国国家食品药品监督管理总局,是国务院直属机构,是中国市场的药品、医疗器械等产品或服务取得准入审批的最高监管机构。CFDA负责对药品(包括中药、抗生素、生化药物、生物制品、麻醉药、医疗器械、化学原料、医药包装等)的研究、生产、流通、以及使用,进行行政监督和技术监督,以及对重大事件的查处。类似于食品药品的海关、法院、警察局。无论是国内还是国外厂商,产品唯有获得CFDA审批认证才能在中国市场合法流通。


美国

权威机构:Food and Drug Administration  简称 FDA

FDA是Food and Drug Administration的缩写,通常特指美国食品药物管理局。FDA由医师、药理学家、微生物学家、化学家、律师、统计学家等专业人士组成。FDA由联邦政府直接授权, 是专业从事食品与药品管理的最高执法机构。医疗器材要获得FDA的批准,需提供大量试验数据,以证实其安全性和有效性。此外,FDA遵循cGMP(药品生产管理规范)强调现场管理,要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。也因为这种相对严格和全面的规范,FDA目前属于国际医疗审核权威机构。获得FDA的批准也会作为药品、器材在别的国家入市审批时的辅助资料。

有趣的是,官网显示根据美国法律,化妆品和成分(着色添加剂除外)在投放市场之前无需FDA批准,不过,在美国市场售卖的产品,厂商、经销商需要对产品外包装的注解、广告宣称的效果负责。所以,那些在其它国家宣称获得FDA认证来标榜自己安全性的护肤品,还是希望大家谨慎参考。


欧洲


权威认证:欧盟认证(CE Marking)  简称 CE

欧盟认证(CE Marking) 是欧盟区国家强制要求产品必须携带的安全标志。凡是贴有CE标志的产品,就可以在欧盟区自由销售,无需符合单一国家的特别规定。CE 标志更像是一个自我宣称的标志,类似于一个基本安全要求认证(当然根据风险等级不同,认证过程中还会引入第三方检测机构)。



04

关于医美产品那点事


现在国内市面上,未经认证及通过非法途径走私进来三无产品及水货横行,甚至在小红书等各平台上进行宣传,售卖。

试想一下,这些未经以上安全机构检测、无法在国内合法流通的产品,产品本身的质量问题就已是未知数,这里面存在着不可估量的安全隐患,这甚至关乎着自身利益及人身安全。

对于想涉足医美产品行业的商家更是如此,没有可靠的医疗器械安全审核机构认证,没有获得产品上市许可,尽在“黑作坊”与“灰色地带”流通,企业更是难以立足与发展。

普瑞君的业务知识可以帮企业主们了解、解答、解决医美产品的认证相关问题,欢迎后台“戳”我哦~


资料来源:李中二、嘉妍妍姐、达美伽


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