快讯 | 瑞士Swissmedic认可欧盟MDR过渡期延长修正案

普瑞纯证于3月21日在《正式生效！旨在解决短缺风险的MDR延长过渡期修正案完成签署并公布》中分析，“预计欧盟委员会将发布有关如何统一实施延期的指南…”和 “英国、瑞士同样面临着欧盟委员会决定生效后当地市场的认同问题…”：

● 3月25日，问题梳理 | 欧盟委员会发布MDR延长过渡期Q&A文件

● 3月29日，快讯 | 英国MHRA认可欧盟MDR过渡期延长修正案

当地时间3月30日，瑞士Swissmedic 也正式宣布，在欧盟MDR法规框架下需要延长过渡期的CE认证将在瑞士得到认可：

Swissmedic 表示将在法规监管框架之下实施相同的过渡期延长，以确保与欧盟MDR法规的持续等效性。如果制造商的 MDD/AIMDD CE 证书在瑞士法规更新之前到期，只要它们符合欧盟委员会关于延期的标准，它们就可以继续在瑞士市场合法流通。但是，MedDO和 IvDO 要到 2023 年秋季才会更新。在此期间，监管机构将根据欧盟委员会的一系列指导文件进行监管工作。

普瑞纯证也将持续跟进后续欧盟委员会关于过渡期延长的指导原则更新 和 瑞士市场及监管的最新动向，如果您有相关业务需求，欢迎与我们的咨询顾问进行沟通。