- FDA在一份声明中表示，这项拟议的试点项目是为了应对“全球供应链限制”，旨在“支持灭菌供应链的弹性”。FDA设想该项目将帮助制造商推进对其已通过上市前批准的医疗器械进行灭菌替代。
目前，这项新PMA试点计划仍在考虑中。FDA在官网阐述了其考虑实施这项新试点计划的原因，并阐明了其当前在医疗器械灭菌方面的立场。
FDA表示，由于全球供应链的限制，其正在考虑这一试点项目来支持灭菌供应链的弹性。如果实施了该计划，将帮助医疗器械制造商以最不繁琐的监管方式，推进对其已通过上市前批准（PMA）的医疗器械进行灭菌替代，包括改变辐射源。FDA已经确定，此项试点计划不包含根据510(k)途径提交的医疗器械，因为FDA规定，辐射是510(k)批准的器械的既定A类灭菌方法。这项试点计划主要针对根据PMA途径提交的医疗器械，在讨论拟议此项PMA试点项目时，FDA表示，从一种既定的A类方法变为另一种既定的A类方法，包括从伽马到其他辐射源的改变，通常不需要提交新的510(k)。FDA补充表示，如果这种改变不会“显著影响器械的性能和生物兼容性，或者构成器械预期用途的重大变化或修改”，则不需要新的510(k) 。FDA表示，他们正与灭菌专家，医疗器械制造商和其他政府机构合作共同致力于开展此项PMA试点项目。上个月，FDA曾为510(k)持有者开设了一项主文档试点项目，并向所有当前的510(k)持有者开放，旨在帮助制造商从EtO灭菌方法转化为主文档中描述的灭菌方法。如果满足某些特定条件，制造商可以参考主文档进行更改，不用提交新的510（k）。FDA鼓励面临灭菌创新方法挑战的公司参与到510(k)试点项目中。无论是上个月的510(k)试点项目，还是此次的PMA试点项目，都是医疗器械灭菌新思想的一部分体现，也推动了其发展的步伐，包括使用较低水平的现有灭菌剂以及改用新的灭菌剂。来源：MEDTECHDIVE，作者Nick Paul TaylorPureFDA独家翻译整理，如需转载，请标明来自PureFDA
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