医疗器械 | 出口 | 认证 | FDA CE | 行业热点 | 全球业务
因为新冠疫情的影响，全球的旅游业都受到了不小的冲击，尤其是对于极度依赖旅游业的国家来说，简直是飞来横祸。如今欧洲国家的疫苗接种率逐渐提升，多国政府也希望借此大开国门，恢复国内旅游业的发展。
而就在昨天，欧盟数字COVID证书条例（EU Digital COVID Certificate Regulation），也就是我们俗称的“疫苗护照”正式开始实施。这意味着欧盟公民和居民现在可以在整个欧盟范围内获得并使用该护照。目前，疫苗护照的适用范围涵盖欧盟27个成员国、以及冰岛、挪威、瑞士、列支敦士登。欧盟方面表示，当前的疫苗护照有效期为12个月，从2021年7月1日正式启动之日算起；目前只承认阿斯利康、辉瑞、莫德纳或强生疫苗。旅客到机场后，只需打开手机，出示App版的数字疫苗护照，便可快速完成相关核验。边境的检疫人员在扫描App显示的条形码时，马上可知道持有者的姓名、出生年月日、接种何种疫苗以及接种日期。若旅客的新冠病毒筛检结果呈阴性、曾感染但恢复健康或已接种过疫苗即可使用该护照。
而根据欧盟数字COVID证书条例的最新规则，成员国必须尽量避免对疫苗护照的持有者施加额外的旅行限制，除非这些限制对于保障公共健康是必要的。不过有意思的是，“世界大国”印度对欧盟的这个疫苗护照感到十分的不满，很多印度民众甚至在社交媒体上怒斥欧盟在“搞歧视”。原因是欧盟的疫苗护照并不承认印度国内生产的Covishield疫苗，即使这个疫苗与英国的阿斯利康疫苗是同一个产品。但欧洲药品管理局（EMA）却表示，这个决定完全是合理的。因为疫苗作为一种生物制剂，在生产过程、生产条件上的细微差异都可能会对疫苗的成品造成巨大的影响。而印产的的Covishield疫苗虽然使用了英国阿斯利康的技术，但从疫苗生产规范上来说，印产的Covishield疫苗和英国阿斯利康疫苗完全是两个产品。因此根据欧盟的规定，该疫苗无法通过审核。据外媒报道称，印度政府目前还在和欧盟周旋，并且印度方面表示，如果欧盟不把印度的Covishield疫苗纳入承认名单，那么印度将会实施对等反击，拒绝承认疫苗护照。不过印度也不是完全没有希望，目前也有一些欧洲国家已经认同Covishield疫苗，例如德国、希腊、爱尔兰、西班牙、奥地利以及斯洛文尼亚；这些国家允许接种了Covishield疫苗的旅行者进入海关检疫的绿色通道。也有欧洲官员认为，疫苗护照的目的是为了让欧盟内部之间的人员流动，并不是意味着其他非欧盟国家进入欧洲的必要条件。疫苗护照未来的适用范围肯定会扩大，如果其他国家接种的疫苗能够被大众所认可，那所有人入境的机会和隔离待遇都会公平，否则就可能会引发非常严重的“疫苗歧视”。虽然说是这样说，不过他们什么时候才会承认中国的疫苗呢？
普瑞纯证是国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商，为国内医疗器械企业的产品和医疗软件等提供NMPA、CE、FDA一站式认证服务。
提供美国、欧洲、加拿大、巴西等多个国家地区出口认证、检测、清关物流、渠道对接、数据查询等服务，现已在8个国家、13个地区设立分部，致力于将中国医疗器械企业的优质产品推向世界。- 美国食品药品监察局FDA，厂家注册和产品登记认证，510K和NIOSH认证服务
- 中国NMPA、巴西ANVISA认证，加拿大MDEL/MDL认证，澳洲ARTG认证，韩国MFDS认证
- 质量管理体系建立，委托检验，临床评价，注册认证申报
